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中间产品取样操作规程PagePAGE3ofNUMPAGES4

操作标准

文件名称

中间产品取样操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

1目的

建立公司授权取样人员取中间品的相关要求，确保取样人员使用取样方法科学、合理，使

所取样品具有代表性。

2适用范围

本管理规程仅适用于本公司的中间产品及由中药车间请验的银杏叶提取物的取样。

3引用标准

药品生产质量管理规范

4职责

质量控制实验室化验员：负责起草该规程。

授权取样人员：负责按该规程的相关规定进行取样。

车间相关岗位人员：协助经授权的取样人员进行取样。

质量控制实验室主任：负责组织该规程的起草、审核。

质量部：负责该规程的审核、批准，监督该管理规程的执行情况。

5术语与定义

不适用

6内容

6.1取样人经授权后方可进行取样工作。当由质量控制实验室培训，合格后，质量部授权，并

发授权书。授权书一份被取样部门存档，一份质量部备案。取样人员包括QA和质量控制实验

室人员。

6.2取样人员必须对所取样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。

6.3大容量注射剂车间中间品取样

6.3.1.配制岗位中间产品取样

6.3.1.1请验

配制结束，由配液岗位人员填写《请验单》，并电话通知质量控制实验室取样。

6.3.1.2取样流程

——取样人员将已清洁的贴好样品标签的500ml具塞三角瓶及辅助工具（黑色中性笔、取样证、

取样记录等）放入取样筐，按《人员进出生产区管理规程》，带上取样筐等器具到大容量注射

剂车间，按《监测用物品进出洁净区标准操作规程》将取样瓶传入洁净区。

——在配制岗配液结束搅拌循环十分钟后，由QA在配液罐的取样口取样，取样前用药液润洗

取样瓶三遍，药液倒掉，取样约500ml。

——取样后样品经物料通道传出，QC按请验单信息填写《取样记录》，填好《样品标签》贴

于取样瓶，填写《取样证》交于岗位人员，在备注栏填写取样岗位。

——将样品及时带回质量控制实验室，填写《取样分样台账》，将请验单与样品交于资料管理

员，按《检品管理规程》管理。

6.3.2.灭菌前中间产品取样

6.3.2.1请验

轧盖结束，由灭菌岗位人员填写《请验单》，并电话通知质量控制实验室取样。

6.3.2.2取样流程

——取样人员带好辅助工具（黑色中性笔、取样证、取样记录等）放入取样筐，按《人员进出

生产区管理规程》到大容量注射剂车间。

——在轧盖结束后，灭菌前室取样，接收并确认《请验单》，按请验单信息填写《取样记录》，

由灭菌岗位人员配合，100ml规格：每柜灭菌前取灌装最后10瓶，250ml规格：每柜灭菌前取

灌装最后6瓶。

——填写《取样证》交于岗位人员，在备注栏填写取样岗位。

——将样品及时带回质量控制实验室，将请验单与样品交于资料管理员并填写《取样分样台

账》，按《检品管理规程》管理。

6.4中药车间银杏叶提取物取样

6.4.1请验

中药提取车间银杏叶提取物生产结束称量、包装后，填写《请验单》通知质量控制实验室

取样。

6.4.2取样流程

——取样人员带好取样工具（黑色中性笔、记号笔、取样证、取样记录等），按《人员进出生

产区管理规程》到中药提取车间。

——核对《请验单》并签字确认。

——将取样工具放至传递窗，紫外灯照射30分钟，填写传递窗使用记录。

——按照操作规程更衣、更鞋后，进入暂存间，从传递窗中取出取样工具，按照规程进行称量

并填写天平仪器使用记录。

——取样后恢复物料相似原包装状态。

——将样品带回质量控制实验室，填写样品标签，填写《取样分样台账》，将取好的样品与《请

验单》一同交于资料管理员，按《检