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2025《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的核心依据是：

A.产品材质

B.风险程度

C.生产规模

D.临床使用频率

答案：B

2.境内第二类医疗器械注册证的审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.医疗器械注册证有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

4.从事第三类医疗器械经营活动，应向哪个部门申请经营许可？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

5.医疗器械生产企业应当按照经注册或备案的哪个文件组织生产？

A.产品技术要求

B.质量手册

C.工艺流程图

D.采购清单

答案：A

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的依据是：

A.自行制定的标准

B.产品说明书

C.行业惯例

D.医院内部规定

答案：B

7.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括：

A.注册人

B.备案人

C.经营企业

D.消费者

答案：D

8.对创新医疗器械，监管部门可优先审评审批的条件是：

A.具有显著临床价值

B.已在国外上市

C.企业规模较大

D.价格低于同类产品

答案：A

9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处多少罚款？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D

10.医疗器械广告的内容应当经哪个部门审查批准？

A.市场监管部门

B.卫生健康部门

C.药品监督管理部门

D.广电部门

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列需进行医疗器械临床试验的情形包括：

A.首次进口的第二类医疗器械

B.境内第三类医疗器械

C.通过同品种比对免临床试验的医疗器械

D.创新医疗器械

答案：ABD

2.医疗器械注册人、备案人的义务包括：

A.建立并运行质量管理体系

B.开展不良事件监测和再评价

C.对产品安全、有效负责

D.定期向监管部门提交自查报告

答案：ABCD

3.医疗器械经营企业应当具备的条件包括：

A.与经营规模相适应的经营场所

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有相关专业背景的质量管理人员

D.无需考虑储存条件

答案：ABC

4.医疗器械使用单位的责任包括：

A.对医疗器械进行检查、维护、保养

B.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料

C.发现不良事件及时报告

D.可以使用过期但未开封的医疗器械

答案：ABC

5.以下属于医疗器械严重不良事件的情形有：

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.导致永久性伤残

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品备案。（×）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（×）

3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（×）

4.进口医疗器械的注册人、备案人应当指定中国境内企业法人作为代理人。（√）

5.医疗器械广告中可以包含“疗效最佳”“保证治愈”等宣传用语。（×）

四、简答题（每题10分，共30分）

1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。

答案：①管理类别不同：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。②审批主体不同：境内第二类由省级药监局审批，第三类由国家药监局审批；第一类向设区的市级药监局备案。③技术要求不同：注册需提交临床试验数据（特殊情形除外），备案一般无需临床试验。④证书性质不同：注册证为许可证明，备案凭证为备案信息。

2.医疗器械生产企业的质量管理人员应履行哪些职责？

答案：①监督生产过程符合质量管理体系要求；②审核批生产记录、检验记录；③组织对生产偏差、不合格品的调查处理；④负责质量投诉和不良事件的报告；⑤组织内部质量审核和管理评审。

3.医疗器械不良事件报告的程序是什么？

答