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制药用水电导率测定课件

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目录

01

电导率测定基础

02

制药用水标准

03

电导率测定仪器

04

电导率测定步骤

05

电导率测定结果应用

06

电导率测定常见问题

电导率测定基础

01

电导率定义

物理意义

反映水中离子总量，用于衡量水的纯度及导电性能。

基本概念

电导率表示物质传导电流的能力，是电阻率的倒数。

01

02

测定原理

溶液电导率与离子浓度成正比，通过测量电导可推算离子浓度，进而评估水质。

电导与浓度关系

电导率测定基于溶液中离子导电原理，离子移动形成电流，电流大小反映电导率。

离子导电机制

测定方法概述

电导率仪法

使用电导率仪直接测量制药用水的电导率，操作简便准确。

电极常数法

通过已知电极常数，结合测量电压计算电导率，适用于精确测量。

制药用水标准

02

水质分类

纯化水电导率应符合特定范围，确保无杂质与微生物污染。

纯化水标准

注射用水要求更高，电导率极低，需达到无菌无热原标准。

注射用水标准

电导率标准

简介：制药用水电导率限值严格，纯化水25℃时≤5.1μS/cm，注射用水≤1.3μS/cm。

电导率标准

简介：依据《中国药典》及USP药典，确保制药用水质量，保障药品安全。

标准依据

相关法规要求

制药用水应符合药典标准，定期监测水质并记录，确保适合用途。

GMP法规要求

纯化水电导率≤5.1μS/cm，注射用水≤1.3μS/cm，均需符合细菌内毒素等要求。

药典标准要求

电导率测定仪器

03

仪器组成

负责直接接触水样，测量其电导率值。

电导池部分

将电导池传来的信号转换为可读数值，显示电导率结果。

测量电路

仪器校准

01

校准方法

采用标准电导液比对校准，自动识别偏差并报警，确保测量精度。

02

校准参数

支持电极常数、温度系数自定义设置，适配不同离子溶液特性。

仪器操作流程

开启仪器电源，预热一定时间以确保测量准确性。

开机预热

使用标准溶液对仪器进行校准，调整至准确测量状态。

校准操作

将制药用水样品置于测量池，记录电导率数值。

样品测量

电导率测定步骤

04

样品准备

根据测定需求，挑选具有代表性的制药用水样品。

选择合适样品

对样品进行过滤、除气等预处理，确保测定结果准确。

样品预处理

测定过程

检查仪器状态，准备所需试剂和样品，确保环境符合测定要求。

准备阶段

01

按照标准流程，将样品置于测定池中，启动仪器进行电导率测定。

测定操作

02

数据记录与分析

在测定过程中，详细、准确地记录每次测量的电导率数值及对应条件。

数据准确记录

将记录的数据进行整理，对比不同时间或条件下的电导率，分析变化趋势。

数据分析对比

电导率测定结果应用

05

质量控制

01

原料检测

通过电导率测定，检测制药用水原料纯度，确保符合生产标准。

02

过程监控

实时监测制药过程中水的电导率，及时调整，保证产品质量稳定。

生产过程监控

通过电导率测定，实时监控制药用水质量，确保符合生产标准。

实时质量监测

根据电导率变化，及时调整生产工艺，保证产品质量稳定。

工艺调整依据

问题诊断与解决

通过电导率测定结果，快速识别制药用水中的离子污染或设备故障。

依据电导率超标情况，制定针对性处理方案，如反冲洗、更换滤材等。

水质异常诊断

处理措施制定

电导率测定常见问题

06

常见误差来源

电导率仪未校准或老化，导致测量数据偏离真实值。

仪器误差

取样不当、温度控制不精确等操作问题，影响测定结果。

操作误差

解决方案

温度影响问题

控制测定时水温恒定，减少温度对电导率测定的干扰。

仪器校准问题

定期校准电导率仪，确保测量准确性，避免仪器误差。

01

02

预防措施

严格按照操作规程进行测定，避免人为因素导致的误差。

规范操作流程

定期校准电导率仪，确保测量数据准确，减少误差。

设备定期校准

谢谢

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