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降压物质检查标准操作规程

1目的

本标准规定了降压物质检查法的检验操作步骤及技术要求

2适用范围

本标准适用于需要做降压物质检查的品种

3引用标准

《中国药典》2015版四部

《中国药品检验标准操作规范》

4职责

质量部：负责本标准的起草

检验员：负责按本标准操作

5.术语

本法系比较组胺对照品（S）与供试品（T）引起麻醉猫血压下降的程度，以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。

6.内容猫降压物质检查法

6.1实验材料及用具

6.1.1天平精度0.01mg或0.1mg供试品称量用

精度0.01mg或1mg试剂称量用

精度10g猫称重用

6.1.2血压记录装置Medlab-U/4C501H生物信号采集处理系统。

6.1.3实验用具手术台、注射器（1ml精度0.02ml、5ml精度0.2ml）、；安瓿、带塞小瓶、容量瓶、吸管、移液管、测量尺、三通开关、脱脂棉、绳、线。

6.1.4手术器械剪毛剪、手术剪、眼科直剪、眼科弯剪、止血镊、手术刀、气管插管、动脉夹及动、静脉插管。

6.1.5试剂0.9%氯化钠、苯巴比妥钠、戊巴比妥钠、肝素钠及其他试剂。

6.2溶液的配制

6.2.110%苯巴比妥钠溶液称取苯巴比妥钠适量，加水配成10%溶液（必要时加热溶解）。

6.2.25%戊巴比妥钠溶液称取苯巴比妥钠适量，加水配成5%溶液（必要时加热溶解）。

6.2.3肝素钠溶液称取肝素钠适量，乘以每毫克标示效价单位，得肝素总单位数，加生理盐水配成1000u/ml溶液。

6.2.4对照品溶液

6.2.4.1割开对照品小管，（注意勿使玻屑掉入）精密称取磷酸组胺对照品适量。

6.2.4.2将称取的毫克数乘以0.362，换算出组胺的实际重量（mg）。

6.2.4.3加水将组胺溶解配成1.0mg/ml的对照品溶液，分装于适宜的容器内，置4～8℃贮存，如无沉淀析出，可在3个月内使用。

6.2.4.4实验当日，临用前取出对照品溶液，放置至室温。

6.2.4.5精密量取组胺对照品溶液适量，用生理盐水配成0.5ug/ml的稀释液。

6.2.5供试品溶液

6.2.5.1按品种项下规定的剂量，配成适当浓度的供试品溶液。

6.2.5.2实验时，一般要求供试品溶液与对照品稀释液的注入体积应相等。

6.3实验动物健康合格、体重2kg以上的猫，雌雄均可，雌者无孕。

6.4检定法

6.4.1麻醉动物和手术。

6.4.1.1将动物称重。

6.4.1.2用注射器吸取10%苯巴比妥钠溶液（1.2ml/kg）和5%戊巴比妥钠溶液（0.2ml/kg）混

匀，腹腔注射麻醉动物。

6.4.1.3动物麻醉后，仰卧，固定于保温手术台上（试验中应注意保护动物的体温），沿颈部正

中线切开，分离气管，并插入气管插管，以使呼吸畅通，必要时可进行人工呼吸。

6.4.1.4分离一侧颈动脉，剥离附着的脂肪组织和神经，并在动脉底下穿二根线，一线靠远心

端将动脉结扎，近心端用动脉夹夹住。

6.4.1.5分离一侧股静脉。用生理盐水将静脉插管中空气排尽，在股静脉上用针头扎孔，插入

静脉插管（或用头皮针），固定插管，同时注射适量肝素钠溶液抗凝（不超过250u/kg），

连接三通开关，供注射药液用。

6.4.2测压装置和记录仪的调节

6.4.2.1将Medlab-U/4C501H生物信号采集处理系统连接。

6.4.1.2用生理盐水将动脉插管中空气排尽（每个连接处必须牢固，不漏气，如漏气会影响血压的测量），管内充满适宜的抗凝溶液，以记录血压。在颈动脉上剪一小口插入动脉插管（或12号短钝针头），远心端用另一线结扎固定插管与动脉，使插管和动脉处在自然状态下，避免使动脉扭曲影响血压的测量。近心端用动脉夹夹住。

6.4.1.3接通生物信号采集处理系统的电源。

6.4.1.4打开动脉夹，从插管上的三通中注入1000u/ml肝素钠溶液0.5ml左右，以防血液凝固

堵塞插管影响血压测量。

6.4.1.5手术全部完毕后，用少许脱脂棉沾生理盐水后覆盖在动、静脉插管处。

6.4.2正常血压值的测量接通Medlab-U/4C501H生物信号采集处理系统。

6.4.4动物灵敏度的测定要求

6.4.4.1各次注射速度应基本相同，每次注射应在前一次反应恢复稳定后进行

6.4.4.2按动物体重从静脉插管中注入对照稀释液0.05ug/kg，立即注入0.5ml生理盐水（或适宜体积），将药液冲入体内，系统自动记录血压下降曲线。

6.4.4.3当血压回升恢复