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2024年新《药品生产监督管理办法》

知识考试题及答案

一、单选题

1.从事药品生产活，应当经o部门批准，依法取得药品生产许可

证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要

求。

A、国家药品监督管理局

B、所在地卫生部

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、设区的市级、县级人民政府

标准答案：C

2.对除开麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品和疫苗、

血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品之

外的生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在()对本

行政区域内企业全部进行检查。

A、2年内

B、3年内

C、4年内

D、五年内

标准答案：B

3.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字

母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母q代表O

A、中药饮片

B、按药品管理的体外诊断试剂

C、化学药

D、医用气体

标准答案：D

4•对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高

风险药品生产企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部()药品生

产质量管理规范符合性检查

A、每季度不少于1次

B、每半年不少于1次

C、每年不少于1次

D、每年不少于2次

标准答案：C

5,通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的()批次,

在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。

A、中试规模

B、商业规模

C、代表性批次规模

D、小试规模

标准答案：B

6.药品生产许可证的生产范围应当按照。及其他的国家药品标准等

要求填写。

A、《中华人民共共和国药品管理法》

B、《药品注册管理办法》

C、《中华人民共和国药典》制剂通则

D、《药品生产监督管理办法》

标准答案：C

7.开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应

当及时向()报告。

A、派出单位

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、国家药监局

D、地方人民政府

标准答案：A

8.发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立

即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、

相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、

直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督

管理部门应当在()小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监

督管理局。

A、8

B、12

C、24

D、48

标准答案：C

9.从事制剂、原料药、中药饮片生产活，申请人应当按照药品生产

监督管理办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向()提

出申请。

A、国家药品监督管理局

B、所在地卫生部

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、设区的市级、县级人民政府

标准答案：C

10.药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确，检查发现的问

题应当以()形式告知被检查单位。

A、口头

B、面

C、电话

D、电子邮件

标准答案：B

11.药品生产企业发生0的变化时，在保留原药品生产许可证编号的

同时.，增加新的编号。

A、企业合并

B、企业混改

C、企业上市

D、企业分立

标准答案：D

12.药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立

负责药品质量管理、监督质量管理规范执行，情节严重的，处0的罚款。

A、5万元以上10万元以下

B、10万元以上50万元以下

C、50万元以上200万元以下

D、所获收入百分之十以上百分之五十以下

标准答案：C

13.开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于()药品

质量安全风险的，应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政

府报告。

A、一般

B、特殊

C、轻微

D、重大

标准答案：D

14.因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措

施的单位，满足()条件时可以被解除控制措施。

A、制定药品质量管理方案

B、制定安全隐患防控方案

C、风险消除