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质量管理体系检查审核工具表

一、适用范围与应用场景

本工具表适用于各类组织实施质量管理体系（如ISO9001、IATF16949等）的内部审核、外部审核（含认证审核、客户审核）、专项过程审核（如设计开发、生产过程、供应链管理）及管理评审前的准备与检查工作。具体场景包括：

企业内部定期的质量管理体系合规性检查；

第三方认证机构的质量管理体系认证审核；

客户对供应商的质量保证能力现场审核；

针对特定质量问题（如批量不合格、客户投诉）的专项追溯与排查；

质量管理体系换版、升级前的诊断与差距分析。

二、操作流程与步骤详解

步骤一：审核准备阶段

明确审核目的与范围

确定本次审核的核心目标（如体系有效性验证、特定条款合规性检查、问题整改跟踪等）；

定义审核范围（覆盖的部门、流程、产品/服务、场所等），避免遗漏或过度延伸。

组建审核组并分配职责

指派审核组长（需具备审核员资质，熟悉体系标准及企业流程），负责统筹审核计划、报告编制及争议协调；

选择审核员（需具备相关专业知识，如生产、技术、采购等），保证审核组能力覆盖审核范围；

明确记录员职责（协助记录检查过程、收集证据、整理不符合项）。

收集审核依据与文件

收集体系标准（如ISO9001:2015）、法律法规、行业规范、企业内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）；

调阅历史审核报告、不符合项整改记录、客户反馈及内外部数据（如过程绩效指标、产品合格率），作为审核输入。

制定审核计划并沟通

编制《审核计划》，明确审核目的、范围、时间、审核组成员、受审核部门/流程、审核方法及陪同人员；

提前3-5个工作日将审核计划通知受审核方，确认资源availability（如现场审核需生产停机配合的），保证审核顺利实施。

准备检查表与工具

基于“过程方法”设计检查表，结合PDCA循环（策划-实施-检查-改进），覆盖输入、输出、资源、活动、控制等要素；

准备审核工具（如笔记本电脑、记录本、相机（需提前告知被审核方）、抽样计划表等），保证记录完整、客观。

步骤二：现场审核实施阶段

首次会议

由审核组长主持，参加人员包括审核组、受审核方负责人、接口人等；

说明审核目的、范围、流程、方法及时间安排，明确沟通机制（如每日末沟通会）；

确认受审核方陪同人员及审核区域准入要求（如安全防护、保密规定）。

现场检查与证据收集

抽样方法：随机抽样（按生产批次、记录编号）、分层抽样（按不同班次、设备型号）、定向抽样（针对历史问题点），保证样本代表性；

检查方式：

文件记录检查（查阅质量记录、检验报告、培训记录、设备校准证书等）；

现场观察（生产过程、设备状态、工作环境、员工操作规范性）；

人员访谈（与操作工、班组长、部门负责人交流，知晓流程执行情况及问题）；

证据要求：记录需客观、可追溯（如具体时间、地点、人员、数据），避免主观推断，对关键证据（如不合格品处理）需拍照或复印（经被审核方确认）。

不符合项判定与沟通

当发觉“未满足要求”的情况时，审核组需集体讨论，判定是否为“不符合项”；

不符合项分类：

严重不符合：体系失效（如关键过程无控制文件）、导致不合格品流出或客户投诉；

一般不符合：偶发执行偏差（如记录填写不完整）、未造成实际影响；

当场与被审核方沟通不符合事实，确认问题描述准确无误（双方签字确认，被审核方如有异议可记录在案）。

每日审核组内部会议

汇总当日检查情况，讨论不符合项判定一致性，梳理需次日补充检查的线索；

与受审核方沟通当日审核进展，协调次日资源安排。

步骤三：审核报告编制阶段

整理审核记录与数据

审核组长汇总检查表、不符合项记录、访谈记录、现场证据等，保证信息完整；

对数据进行统计分析（如不符合项分布、部门/流程问题占比），提炼体系运行趋势。

编写审核报告

报告内容应包括：审核基本信息（目的、范围、时间、人员）、审核过程概述、审核发觉（符合项与不符合项）、体系有效性评价、改进建议；

不符合项需描述“事实+标准要求”（如“2023年10月生产批号为X的产品，未按《检验作业指导书》进行首件检验，不符合ISO9001:2015条款8.5.6要求”）。

报告评审与发布

审核组内部评审报告，保证内容客观、数据准确、结论公正；

提交管理者代表或最高管理者审批，审核报告经批准后发放至受审核方及相关责任部门。

步骤四：整改跟踪与验证阶段

制定纠正措施计划

责任部门针对不符合项分析根本原因（如鱼骨图、5Why分析法），制定纠正措施（包括整改措施、完成时限、责任人）；

纠正措施需符合“SMART原则”（具体、可衡量、可实现、相关性、时限性）。

实施整改与跟踪

责任部门按计划落实整改（如修订文件、培训员工、维修设备），并提交整改证据（如修订后的文件页、培训签到表、设备维修记录）；

审核组或跟踪人员定期检查整