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医疗器械维修维护技术规范汇编

一、总则

1.1目的与意义

为规范医疗器械维修维护行为，确保医疗器械在临床使用中的安全性、有效性和可靠性，延长设备使用寿命，降低运行成本，保障医疗工作的顺利开展，特制定本规范汇编。本汇编旨在为医疗器械维修维护人员提供一套系统、科学、实用的技术指导文件。

1.2适用范围

本规范汇编适用于各级各类医疗机构内从事医疗器械维修、维护、保养及管理的专业技术人员。所涉及的医疗器械包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备、康复设备等。

1.3基本原则

医疗器械维修维护工作应遵循以下基本原则：

*安全第一原则：始终将患者、操作人员及设备自身的安全放在首位。

*质量保障原则：确保维修维护后的设备性能达到规定标准，符合临床使用要求。

*预防为主原则：重视预防性维护，定期检查保养，减少故障发生。

*规范操作原则：严格按照设备技术说明书及本规范要求进行操作。

*持续改进原则：不断总结经验，优化维修维护流程，提升技术水平。

二、人员资质与职责

2.1维修维护人员资质要求

从事医疗器械维修维护的人员应具备以下基本资质：

*具备相关专业（如医学工程、生物医学工程、机电工程等）的教育背景或同等专业技能。

*熟悉所维修维护设备的基本原理、结构特性及操作规范。

*经过专业的岗位培训，包括设备厂家培训或第三方专业机构培训，并考核合格。

*熟悉医疗器械相关的法律法规、标准及本单位的规章制度。

*具备良好的职业素养、责任心和问题分析解决能力。

*对于特定高风险或复杂设备，维修人员应持有相应的专项资质证明。

2.2维修维护人员职责

*严格遵守各项安全操作规程和技术规范，确保操作安全。

*负责所管辖范围内医疗器械的日常巡检、预防性维护、故障诊断与维修工作。

*准确记录设备维修维护的相关信息，包括维护记录、维修记录、故障分析报告等。

*参与医疗器械的安装、调试、验收及报废技术评估工作。

*负责维修维护工具、仪器仪表及备件的妥善保管与管理。

*及时向上级报告重大设备故障、安全隐患及维修工作中遇到的疑难问题。

*积极参加专业技术培训和学术交流，不断更新知识结构，提升业务能力。

*配合临床科室，提供必要的技术支持和设备使用指导。

三、维修维护工作基本流程

3.1任务接收与评估

*接收设备故障报修或预防性维护任务，详细记录设备名称、型号、编号、使用科室、故障现象或维护类型等信息。

*对故障设备进行初步评估，判断故障的严重程度、可能原因及大致维修范围；对预防性维护设备，明确维护级别和内容。

*与使用科室沟通，确认设备停用时间、维修或维护的具体要求。

3.2维修维护方案制定

*根据设备技术资料、故障现象或维护计划，制定详细的维修或维护方案。

*方案应包括：工作步骤、所需工具仪表、备件材料、预计工时、安全注意事项等。

*对于重大或复杂故障维修，方案应经过审核。

3.3实施操作

*严格按照制定的方案和相关技术规范进行操作。

*操作前确保设备已断电（如需），并采取必要的安全防护措施。

*进行故障诊断时，应遵循从简单到复杂、从外部到内部的原则，避免盲目拆卸。

*更换备件时，应使用原厂或经认证的合格备件。

*预防性维护应按照预定的项目和周期进行，确保无遗漏。

3.4质量检验与验证

*维修或维护工作完成后，应对设备性能进行全面测试和验证。

*测试项目应至少包括设备的基本功能、安全指标及主要性能参数。

*必要时，可进行模拟临床使用测试，确保设备符合临床使用要求。

*对于涉及电气安全的设备，维修后应进行电气安全检测。

3.5记录与归档

*详细填写维修维护记录，内容应真实、准确、完整。记录至少包括：设备信息、维修维护日期、人员、工作内容、更换备件型号及数量、测试数据、设备状态等。

*将维修维护记录、相关报告等资料及时整理归档，确保可追溯。

*对于故障维修，应进行故障原因分析总结，为后续预防性维护提供参考。

四、安全管理规范

4.1通用安全要求

*维修维护人员必须经过安全培训，熟悉各项安全操作规程。

*工作时应穿戴适当的个人防护用品（如工作服、工作帽、绝缘手套、护目镜等）。

*工作场所应保持整洁有序，通道畅通，光线充足。

*禁止在易燃易爆环境中进行动火作业或使用可能产生火花的工具。

4.2电气安全

*进行电气部分维修时，必须先切断设备电源，并在电源开关处悬挂“正在维修，请勿合闸”等警示标识。

*使用合格的绝缘工具和测试仪表，并定期校验。

*熟悉设备的电气原理图，禁止随意改动电气线路。