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2025年版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上专业技术职称

D.医疗器械、生物医学工程等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

答案：D（依据第四条：第三类医疗器械经营企业质量管理人员应具备相关专业大专以上学历或中级以上职称）

2.医疗器械经营企业申请经营许可时，库房面积（含冷库）的最低要求为（）

A.常温库50平方米，冷库10立方米

B.常温库100平方米，冷库20立方米

C.常温库80平方米，冷库15立方米

D.常温库60平方米，冷库10立方米

答案：A（依据第十条：第三类医疗器械经营企业库房面积不低于50平方米，冷库容积不低于10立方米）

3.经营第二类医疗器械实行备案管理，备案凭证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照同步

答案：C（依据第十二条：第二类医疗器械经营备案凭证长期有效，仅在企业信息变更时需更新备案）

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，相关记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（依据第二十一条：记录保存期限不得少于使用期限届满后2年；无明确使用期限的，保存不得少于5年）

5.从事角膜接触镜（隐形眼镜）零售的企业，除具备一般经营条件外，还需配备（）

A.眼科执业医师

B.视光师或经专业培训的验光人员

C.医疗器械检验人员

D.注册营养师

答案：B（依据第二十三条：角膜接触镜零售企业需配备视光师或经专业培训的验光人员，并设置符合要求的验配区域）

6.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行（）

A.书面确认

B.现场核查

C.资质备案

D.风险评估

答案：B（依据第二十五条：委托运输需对承运方运输条件、质量保障能力进行现场核查，签订质量协议）

7.监督检查中，对投诉举报或者其他线索表明可能存在质量安全风险的企业，应当开展（）

A.常规检查

B.飞行检查

C.专项检查

D.跟踪检查

答案：B（依据第三十七条：对投诉举报或风险线索企业应开展飞行检查，无需事先通知）

8.医疗器械经营企业未按规定建立并执行质量管理制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款

A.1万元以上3万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.3万元以上10万元以下

答案：A（依据第四十八条：未建立质量管理制度的，逾期不改处1万3万元罚款）

9.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

答案：D（依据第五十二条：经营无证产品的，货值不足1万的，处5万20万元罚款；货值1万以上的，处货值2030倍罚款）

10.医疗器械经营企业被吊销《医疗器械经营许可证》的，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员（）不得从事医疗器械经营活动

A.3年内

B.5年内

C.10年内

D.终身

答案：B（依据第五十五条：被吊销许可证的，相关责任人员5年内不得从事经营活动）

11.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当每（）向所在地省级药品监督管理部门报告平台内经营者的相关信息

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：C（依据第三十二条：第三方平台需每半年报告平台内经营者信息及交易数据）

12.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当对运输过程中的温度进行（）

A.实时监测

B.定时记录（每2小时一次）

C.到货后抽查

D.运输前预冷检查

答案：A（依据第二十四条：冷链运输需实时监测温度，记录保存不得少于5年）

13.医疗器械经营企业分立、合并后，原《医疗器械经营许可证》（）

A.自动失效

B.可继续使用至有效期届满

C.需重新申请许可

D.向原发证部门备案后继续使用

答案：C（依据第十三条：企业分立、合并需重新申请经营许可）

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