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《2025年仿制药一致性评价实施中的质量管理体系建设》.docx

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    《2025年仿制药一致性评价实施中的质量管理体系建设》模板

    一、项目概述

    1.1仿制药一致性评价背景

    1.2质量管理体系建设的重要性

    1.3质量管理体系建设的关键要素

    1.4质量管理体系建设实施策略

    二、质量管理体系框架构建

    2.1质量管理体系框架概述

    2.1.1质量政策与目标

    2.1.2质量职责与权限

    2.1.3过程控制

    2.1.4资源管理

    2.1.5测量分析与改进

    2.2质量管理体系框架实施

    2.2.1质量管理体系文件的编制与发布

    2.2.2质量管理体系文件的培训与宣贯

    2.2.3质量管理体系文件的执行与监督

    2.3质量管理体系框架评估与改进

    2.3.1定期

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