3D打印医疗器械采购合同（2025年）.docxVIP

3D打印医疗器械采购合同（2025年）

合同编号：[2025]YYZB-[XXX]号

签订时间：2025年[XX]月[XX]日

签订地点：[中华人民共和国XX省XX市]

采购方（甲方）：[名称]，

统一社会信用代码：[XXXXXXXXXXXXXXXXXX]，

法定代表人/授权代表：[姓名]，

地址：[XX省XX市XX区XX路XX号]，

联系方式：[电话/邮箱]

供应方（乙方）：[名称]，

统一社会信用代码：[XXXXXXXXXXXXXXXXXX]，

法定代表人/授权代表：[姓名]，

地址：[XX省XX市XX区XX路XX号]，

联系方式：[电话/邮箱]

###鉴于条款

1.甲方因医疗诊断、治疗、康复等需要，拟采购3D打印医疗器械（以下简称“产品”）；

2.乙方具备3D打印医疗器械的研发、生产、销售资质及能力，能够按照甲方要求提供符合质量标准的产品；

3.双方根据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，本着平等、自愿、公平、诚实信用原则，就产品采购事宜达成一致，特订立本合同。

###定义条款

1.3D打印医疗器械：指乙方采用增材制造（3D打印）技术，以塑料、金属、生物陶瓷等材料生产的，用于人体诊断、治疗、康复等的医疗器械（具体产品见本合同第四条）。

2.交付物：指乙方按照本合同约定向甲方交付的产品，包括产品本体、合格证明文件、使用说明书、保修卡等。

3.验收标准：指本合同第四条约定的产品规格、技术参数、国家/行业标准及双方约定的其他质量要求。

4.知识产权：与本合同相关的专利权、著作权、商标权、技术秘密等权利。

###产品规格与技术要求

####（一）产品清单

产品名称：3D打印钛合金骨植入物，规格型号：TP-2025-01，数量：[XX]套，单价：[XXXXX]元，总价：[XXXXXXX]元，备注：需符合YY/TXXXX-2024标准；

产品名称：3D打印聚醚醚酮（PEEK）颅骨修补板，规格型号：PE-2025-02，数量：[XX]片，单价：[XXXXX]元，总价：[XXXXXXX]元，备注：需定制尺寸；

产品名称：3D打印口腔种植导板，规格型号：OD-2025-03，数量：[XX]个，单价：[XXXXX]元，总价：[XXXXXXX]元，备注：需配合甲方口腔扫描数据；

合计总价：人民币[XXXXXXX]元（大写：[XXXXX]）。

####（二）技术参数与要求

1.材料要求：

-钛合金骨植入物：材料为Ti-6Al-4VELI，应符合GB/T13810-2017标准，杂质含量≤0.1%；

-PEEK颅骨修补板：材料为医用级PEEK，应符合ISO26262标准，弹性模量3-4GPa，透光率≥40%；

-口腔种植导板：材料为光固化树脂（如VisioLay），应符合ISO10993生物相容性标准，无毒性、无刺激性。

2.打印工艺要求：

-钛合金产品：采用选区激光熔化（SLM）工艺，层厚≤0.05mm，表面粗糙度Ra≤3.2μm；

-PEEK产品：采用熔融沉积建模（FDM）工艺，层厚≤0.1mm，尺寸公差±0.1mm；

-种植导板：采用数字光处理（DLP）工艺，精度≤0.05mm，与口腔扫描数据匹配度≥95%。

3.性能要求：

-力学性能：钛合金植入件抗拉强度≥860MPa，屈服强度≥780MPa；PEEK修补板弯曲强度≥100MPa；

-生物相容性：所有产品需通过ISO10993-5细胞毒性试验、ISO10993-10致敏试验，结果为合格；

-灭菌要求：产品采用环氧乙烷灭菌，残留量≤10μg/g，灭菌有效期2年。

4.设计文件：

-乙方需提供产品的3D模型文件（STL格式）、CAD图纸（DWG格式）、工艺流程文件及材料检测报告；

-定制产品需根据甲方提供的口腔扫描数据（DICOM格式）进行设计，并经甲方确认后打印。

5.资质文件：

-乙方需具备有效的《医疗器械生产许可证》（生产范围含“3D打印医疗器械”或相应类别）、《医疗器械注册证》（如适用）；

-产品需符合国家/行业最新标准（如GB/T19001-2016质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系）。

###交付与验收

####（一）交付安排

1.交付时间：乙方应于2025年[XX]月[XX]日前完成全部产品交付（分批交付的，每批交付时间及数量如下：第一批[XX]套，时间[XX]月[XX]日；第二批[XX