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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，相关记录的保存期限不得少于产品有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.经营企业销售一次性使用无菌医疗器械时，应当向购买方提供加盖企业印章的（）

A.营业执照复印件

B.医疗器械经营许可证复印件

C.产品注册证复印件

D.以上全部

3.使用单位对一次性使用无菌医疗器械的储存环境温度、湿度应当符合产品说明书要求，无特殊要求时，相对湿度应控制在（）

A.30%60%

B.40%70%

C.50%80%

D.60%90%

4.生产企业若变更生产地址，应当向（）申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续

A.国家药品监督管理局

B.原发证机关

C.省级药品监督管理部门

D.市级市场监督管理部门

5.经营企业不得经营无（）的一次性使用无菌医疗器械

A.产品合格证

B.中文说明书

C.医疗器械注册证

D.灭菌标识

6.使用单位发现不合格产品时，应当立即（）

A.自行销毁

B.退回供货单位

C.停止使用并封存

D.上报省级药品监督管理部门

7.生产企业的洁净室（区）空气洁净度等级应当符合（）要求

A.ISO13485

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.GB504572008

8.一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元包装应当标注（）

A.生产批号

B.失效日期

C.生产企业名称

D.以上全部

9.经营企业从无《医疗器械生产企业许可证》的企业购进产品，情节严重的，可吊销其（）

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证

C.税务登记证

D.组织机构代码证

10.使用单位重复使用一次性使用无菌医疗器械的，由（）责令改正并处罚款

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.医疗保障部门

11.生产企业应当在产品说明书中明确标注（）

A.运输条件

B.储存条件

C.使用注意事项

D.以上全部

12.经营企业应当建立进货查验记录，记录保存期限不得少于产品有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

13.使用单位采购一次性使用无菌医疗器械时，应当查验供货者的（）

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.产品注册证

D.以上全部

14.生产企业未按规定建立质量跟踪制度的，由药品监督管理部门（）

A.警告

B.罚款5000元以下

C.责令停产整顿

D.吊销生产许可证

15.一次性使用无菌医疗器械的灭菌记录应当包括（）

A.灭菌设备编号

B.灭菌温度

C.灭菌时间

D.以上全部

16.经营企业不得经营（）的产品

A.包装破损

B.超过有效期

C.无中文标签

D.以上全部

17.使用单位应当对一次性使用无菌医疗器械的（）进行检查

A.外观

B.包装

C.标识

D.以上全部

18.生产企业擅自降低生产条件的，由药品监督管理部门（）

A.处1万元以上3万元以下罚款

B.警告并限期改正

C.吊销生产许可证

D.责令停产停业

19.经营企业未按规定存储产品导致质量问题的，应承担（）

A.民事责任

B.行政责任

C.刑事责任

D.以上可能

20.使用单位未按规定处理废弃产品的，由（）责令改正

A.环境保护部门

B.卫生行政部门

C.药品监督管理部门

D.城市管理部门

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.下列属于一次性使用无菌医疗器械的是（）

A.一次性使用输液器

B.一次性使用无菌注射器

C.一次性使用口罩（非无菌）

D.一次性使用血液透析器

2.生产企业应当建立的质量管理制度包括（）

A.原材料采购验收制度

B.生产过程控制制度

C.产品检验制度

D.不良事件监测制度

3.经营企业禁止的行为包括（）

A.从不具有资质的企业购进产品

B.经营过期产品

C.拆封销售最小包装产品

D.未按规定存储产品

4.使用单位的义务包括（）

A.建立采购