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2026年医疗行业跟单员知识与面试题解析

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在医疗行业跟单中，以下哪项文件不属于关键交付文件？

A.医疗器械注册证复印件

B.生产批记录

C.客户采购订单

D.医院采购回执

2.2026年，中国医疗器械注册人制度（MAH）要求跟单员需重点关注的环节是？

A.原材料采购核对

B.产品生产过程监督

C.市场推广配合

D.产品售后服务协调

3.医疗冷链运输中，温度记录仪的误差范围需控制在多少摄氏度以内？

A.±1℃

B.±2℃

C.±3℃

D.±5℃

4.若客户投诉某批次药品包装破损，跟单员应首先采取的措施是？

A.直接联系销售代表解释

B.调阅该批次的生产和运输记录

C.立即要求返工生产

D.向客户承诺赔偿金额

5.根据2026年新版《医疗器械不良事件监测管理办法》，跟单员在处理客户反馈的异常情况时，需重点记录的内容是？

A.产品销售数据

B.客户使用反馈

C.返修记录

D.市场竞争信息

6.在医疗电子产品的跟单过程中，以下哪项属于关键的质量控制点？

A.产品外观设计

B.电池充放电性能测试

C.产品包装材质选择

D.产品广告宣传文案

7.若某医疗器械需出口欧盟，跟单员需重点准备的文件是？

A.ISO13485认证证书

B.CE认证证书

C.FDA注册文件

D.中国NMPA注册证

8.医疗行业中的“批次号”主要用于？

A.追踪产品销售路径

B.区分不同生产批次

C.标识产品型号规格

D.记录客户使用反馈

9.在处理紧急客户投诉时，跟单员应遵循的优先级顺序是？

A.客户满意度→产品质量→合规性

B.合规性→产品质量→客户满意度

C.产品质量→客户满意度→合规性

D.客户满意度→合规性→产品质量

10.2026年，国内医疗行业对电子病历系统（EMR）的跟单要求中，以下哪项属于核心指标？

A.系统界面美观度

B.数据传输安全性

C.操作人员培训时长

D.系统广告推广力度

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗产品的跟单过程中，以下哪些环节需严格执行GSP（药品经营质量管理规范）要求？

A.仓库入库验收

B.药品存储环境监控

C.运输过程温湿度记录

D.客户订单发货核对

2.医疗器械生产过程中的关键质量控制点包括？

A.原材料供应商审核

B.产线工人操作规范

C.产品性能检测

D.生产环境清洁度

3.若客户投诉某批次药品存在异物，跟单员需重点核查的内容包括？

A.原材料批次记录

B.生产过程监控视频

C.运输工具清洁记录

D.客户使用环境描述

4.医疗行业中的“可追溯性”要求跟单员需掌握哪些信息？

A.产品生产批次号

B.原材料供应商名称

C.产品销售渠道

D.客户使用反馈记录

5.跟单员在处理医疗器械出口业务时，需重点关注的合规性文件包括？

A.国际物流保险单据

B.目标市场注册证

C.出口报关单

D.供应商资质证明

三、判断题（共10题，每题1分）

1.跟单员在处理客户投诉时，可仅凭口头沟通记录，无需书面存档。（×）

2.医疗器械的“唯一器械标识”（UDI）系统要求从2026年起全面实施。（√）

3.冷链药品运输过程中，温度异常报警需立即上报至生产部门。（×）

4.跟单员只需关注产品的销售环节，无需了解产品研发过程。（×）

5.若客户对药品包装提出异议，跟单员可直接联系包装供应商解决。（×）

6.医疗器械不良事件报告需在收到客户反馈后7日内提交至监管机构。（√）

7.医疗电子产品的跟单过程中，软件更新记录无需重点保存。（×）

8.出口医疗器械的运输过程中，需使用符合国际标准的温控设备。（√）

9.跟单员在处理紧急订单时，可适当放宽质量检查标准。（×）

10.药品生产批记录只需保存3年即可。（×）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗行业跟单员在处理客户投诉时的标准流程。

2.解释GSP在药品跟单中的核心作用。

3.说明医疗器械UDI系统的主要优势。

4.简述冷链药品运输中温度异常的应急处理措施。

5.分析2026年医疗器械出口业务中可能面临的主要合规风险。

五、案例分析题（共2题，每题10分）

1.某医疗器械公司生产的超声诊断仪，某国外客户反馈部分设备在潮湿环境下易出现短路故障。跟单员需如何协调解决该问题？

2.某药品企业生产的抗生素，某医院投诉到货药品包装有破损，怀疑运输不当。跟单员应如何核查并回复客户？

答案与解析

一、单选题答案与解析

1.D

解析：医院采购回执属于客户确认收货的凭证，但非核心交付文件，核心文件包括注册证、批记录、订单等。

2.B

解