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2026年生物科技公司研发部经理的专业性测试

一、单选题（每题2分，共20题）

说明：请根据题干要求，选择最符合题意的选项。

1.在生物制药研发中，以下哪种技术最适合用于单克隆抗体的生产？

A.重组DNA技术

B.基因编辑技术（CRISPR）

C.细胞培养技术

D.蛋白质组学分析

2.中国药企在仿制药研发中，通常优先选择哪种专利规避策略？

A.实施专利许可

B.改变活性成分结构

C.增加辅料以提高生物利用度

D.直接绕过专利保护

3.以下哪种生物技术最适合用于基因治疗领域？

A.RNA干扰（RNAi）

B.转录组测序（RNA-Seq）

C.蛋白质质谱分析

D.基因敲除技术（K.O.）

4.在生物药研发过程中，以下哪个阶段最常涉及GMP（药品生产质量管理规范）？

A.临床前研究

B.临床试验

C.上市后监督

D.生产工艺验证

5.中国生物科技公司在研发创新药时，通常需要重点关注哪种法规？

A.FDA批准文件

B.EMA上市许可

C.NMPA注册要求

D.WHO认证标准

6.在细胞治疗研发中，以下哪种技术最常用于提高T细胞存活率？

A.CAR-T基因编辑

B.免疫检查点抑制剂

C.IL-2细胞因子诱导

D.3D生物打印支架

7.生物制药企业进行药物代谢研究时，通常首选哪种分析方法？

A.LC-MS/MS（液相色谱-质谱联用）

B.NMR（核磁共振）

C.ELISA（酶联免疫吸附试验）

D.流式细胞术

8.在中国，生物药注册审批中，以下哪个环节最耗时？

A.安慰剂对照试验

B.生物等效性研究

C.稳态药代动力学测试

D.临床前毒理学实验

9.以下哪种生物技术最适合用于肿瘤免疫治疗？

A.PD-1/PD-L1抑制剂

B.肿瘤靶向药物

C.基因测序分析

D.干细胞移植

10.在生物药研发中，以下哪种方法最适合用于蛋白质稳定性测试？

A.DSC（差示扫描量热法）

B.LC-MS（液相色谱-质谱）

C.WesternBlot（蛋白质印迹）

D.细胞计数法

二、多选题（每题3分，共10题）

说明：请根据题干要求，选择所有符合题意的选项。

1.在中国生物药研发中，以下哪些机构需要重点合作？

A.中国药科大学

B.华大基因

C.美国FDA

D.诺华中国研发中心

2.生物制药企业进行临床试验时，以下哪些数据需严格保密？

A.患者隐私信息

B.药物剂量方案

C.临床试验结果

D.医保报销政策

3.在基因编辑技术中，以下哪些方法属于CRISPR技术应用范畴？

A.Cas9核酸酶切割

B.TALENs技术

C.ZFN（锌指核酸酶）

D.转录激活物导向的CRISPR（TALENs）

4.生物药研发过程中，以下哪些环节需进行严格质量控制？

A.原料药合成

B.制剂工艺验证

C.临床样本检测

D.生产线洁净度测试

5.在中国，生物药研发中常见的知识产权风险包括：

A.专利侵权

B.数据泄露

C.知识产权布局不完善

D.国际专利保护不足

6.细胞治疗研发中，以下哪些技术可提高细胞靶向性？

A.CAR-T基因改造

B.免疫偶联物（ADC）

C.重组蛋白靶向

D.肿瘤微环境改造

7.生物制药企业进行药物代谢研究时，以下哪些指标需重点关注？

A.药物半衰期

B.肝脏首过效应

C.肾脏排泄率

D.肠道菌群代谢

8.在中国生物药注册过程中，以下哪些文件需提交？

A.临床前安全性报告

B.生产工艺验证报告

C.临床试验数据

D.药品包装设计

9.肿瘤免疫治疗研发中，以下哪些靶点常被关注？

A.PD-1/PD-L1

B.CTLA-4

C.OX40

D.CD19

10.生物制药企业进行药物稳定性研究时，以下哪些测试方法最常用？

A.高温高压加速测试

B.湿度加速测试

C.光照加速测试

D.动态力学分析

三、判断题（每题2分，共10题）

说明：请根据题干描述，判断其正确性（√）或错误（×）。

1.中国生物制药企业在研发创新药时，可优先选择IND（新药临床试验申请）快速通道。

2.基因治疗产品的生产需在符合GMP标准的生物反应器中进行。

3.CAR-T细胞治疗目前主要适用于血液肿瘤，对实体瘤效果有限。

4.生物药研发过程中，临床前毒理学实验必须先通过FDA批准才能进行临床试验。

5.中国药企在仿制药研发中，可通过改变剂型规避专利保护。

6.肿瘤免疫治疗药物通常需要长期使用才能达到最佳疗效。

7.生物制药企业的研发投入通常占其总收入的20%-30%。

8.中国生物药注册审批中，生物等效性研究可豁免部分临床试验。

9.CR