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2025年第二类医疗器械经营企业年度自查报告

2025年度，我司严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法律法规要求，以保障医疗器械安全有效为核心目标，围绕质量管理体系运行、经营条件符合性、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、不良事件监测等关键环节开展全面自查。现将自查情况汇报如下：

一、质量管理体系运行情况

本年度，公司质量管理体系覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务全流程，质量方针“合规经营、质量为本、服务至上”有效落实。质量管理制度文件于2025年3月完成第三版修订，新增《医疗器械追溯管理规程》《冷链医疗器械应急