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FoodandDrug2024266
食品与药品年第卷第期481
·论著·
宫瘤消胶囊HPLC指纹图谱及多成分定量分析
1111231*
于凤蕊，林林，许丽丽，徐兴燕，李军，崔巧红，林永强
（1.山东省食品药品检验研究院山东省中药标准创新与质量评价工程实验室中药配方颗粒共性技术山东省工
程研究中心，山东济南250101；2.山东丹红制药有限公司，山东菏泽274000；3.山东步长神州制药有限公
司，山东菏泽274000）
摘要：目的建立宫瘤消胶囊高效液相色谱（HPLC）指纹图谱和多成分含量测定方法，并结合化学计量学方
法进行质量评价。方法采用Kromasil-100-5-C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），以乙腈（A）-0.2%磷酸
溶液（B）为流动相，梯度洗脱（0～25min，10%A→55%A；25～26min，55%A→90%A；26～35min，
90%A），流速为1.0ml/min，柱温为35℃，检测波长：310nm，15～35min切换为245nm。结果建立了宫瘤
消胶囊HPLC指纹图谱，标定16个共有峰，指认了10个共有峰，分别为没食子酸、新绿原酸、绿原酸、1,2,3,
α
4,6-五没食子酰葡萄糖、4-香豆酸、芹菜素-7-葡萄糖苷、苯甲酰芍药苷、丹皮酚、莪术呋喃二烯酮和-香附
酮，并进行了定量研究，各项方法学考察结果均符合测定要求。19批样品指纹图谱相似度均大于0.92；聚类
分析将19批样品按生产年份聚为2类，表明不同年份的样品间存在一定的质量差异；主成分分析提示1,2,3,4,
α
6-五没食子酰葡萄糖、4-香豆酸、丹皮酚、莪术呋喃二烯酮、峰15和-香附酮对其质量影响较大，可作为指
标性成分。结论建立的HPLC指纹图谱和多成分含量测定方法可为宫瘤消胶囊质量标准提高和修订提供参考，
单纯依靠指纹图谱相似度评价有一定局限性，需结合化学计量学方法进行综合评价。
关键词：宫瘤消胶囊；指纹图谱；含量测定；聚类分析；主成分分析
中图分类号：R284.1文献标识码：A文章编号：1672-979X（2024）06-0481-07
DOI：10.3969/j.issn.1672-979X.2024.06.001
HPLCFingerprintandMulti-componentQuantitativeAnalysisofGongliuxiaoCapsules
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YUFeng-rui,LINlin,XULi-li,XUXing-yan,LIJun,CuiQiao-hong,LINYong-qiang
(1.ShandongEngineeringLaboratoryforStandardInnovationandQualityEvaluationofTCM,Shangdong
EngineeringResearchCenterforGenericTechnologiesofTraditionalChineseMedicineFormulaGranules,Shandong
Insti
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