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过敏试验检查标准操作规程
目的
本标准规定了过敏试验检查法的具体操作步骤及技术要求
适用范围
本标准适用于需要作过敏试验检查的品种
引用标准
《中国药典》2015版四部
《中国药品检验标准操作规范》
职责
实验员：负责按照本标准的要求操作
动物实验室主管：负责监督本标准的执行情况
术语与定义
本法系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应。
内容
6.1实验材料和用具
6.1.1天平精度0.1g称重豚鼠用
6.1.2实验用具豚鼠固定装置（包括豚鼠固定器、支架）、注射器（1ml）、小烧杯。
6.1.3试剂75%乙醇、注射用水、氯化钠注射液或其它规定的溶剂。
6.2供试品溶液：除另有规定外，按品种项下规定的浓度配制成供试品溶液。
6.3实验动物：豚鼠应健康合格、体重250～350g，雌鼠应无孕，在试验前和试验过程中，均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的豚鼠，不得重复使用。
6.4检查法
6.4.1除另有规定外，取上述豚鼠6只，进行编号，例如：01-1、01-2、01-3、01-4、01-5、01-6，为01-1为1号笼具内的1号实验豚鼠，其他以此类推。隔日每只每次腹腔或适宜的途径注射供试品溶液0.5ml，共3次，进行致敏。然后将其均分为2组，每组3只，分别在首次注射后第14日和第21日，由静脉注射供试品溶液1ml进行激发。
6.4.2每日观察每只动物的行为和体征，首次致敏和激发前称量并记录每只动物的体重。
6.4.3观察激发后30分钟内，动物有无过敏反应症状：
1竖毛
5干呕
9步态不稳或倒地
2发抖
6呼吸困难
10抽搐
3连续喷嚏3声
7紫癜
11休克
4连续咳嗽3声
8二便失禁
12死亡
6.4.4结果判断
静脉注射供试品溶液30分钟内，不得出现过敏反应，如在同一只动物上出现竖毛、发抖、干呕、连续喷嚏3声、连续咳嗽3声、紫癜和呼吸困难等现象中的2种或2种以上者；或出现二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者，判定供试品不符合规定。
7相关文件
无
8相关记录
《过敏试验豚鼠观察记录》
《过敏试验检查记录》
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