极早产婴儿参与随机对照试验与短期结局关联性研究.pdfVIP

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研究快报我们通过试验筛选日志识别所有符合条件的婴儿。因素

为至少参加1项随机对照试验（RCT）。非婴儿指至少符合1

参加随机临床试验的婴儿与符合条件但未参项随机对照试验条件但未参加任何试验的婴儿。主要结局为以下

加试验的婴儿短期结局比较4项的复合指标：（1）；（2）支气管肺发育不良（36

时需补充氧气）；（3）严重脑损伤（脑室内伴脑室扩大、脑

目前尚不清楚参加儿随机对照临床试验（RCT）是否会独立实质或囊性脑室周围白质软化）；或（4）严重的早产儿视

地与结局差异相关。我们的研究目的是比较由国立儿童健康网膜病变（任一眼处于≥3期或接受治疗）。

与人类发育儿研究网络（NRN）开展的随机对照试验

中入组的极早产婴儿与符合入组条件但未入组的婴儿之间的住院

期间结局。

次要结局包括主要结局的各个组成部分、培养证实的晚发型

败血症和坏死性小肠结肠炎（≥期）。结局评估截止至出生后

120天、出院或转院，或（以最先发生者为准）。

方法|对至期间NRN站点的婴儿进

行回顾性分析。纳入的婴儿均有资格参与NRN随机对照试验使用SAS9.3版（SASInstituteInc），我们通过校正和未校

（RCT），并且其结局记录在NRN极低出生体重数据库正预设基线协变量的逻辑回归分析了试验入组与结局之间的关

（通用数据库[GDB]）中。我们排除了整群随机试验、研究性疗联。所有检验均为双侧检验，P.05被视为具有统计学意义。所

法的试验（以确保入组和未入组婴儿接受治疗的方式相似），以有RCT和GDB均获得当地机构的批准。所有RCT入组

及符合表面活性物质、持续气道正压通气和脉搏血氧饱和度随机均获得知情同意；对于GDB，根据当地的决定，

试验获得知情同意或豁免同意。

（SurfactantPositiveAirwayPressureandPulse

OximetryRandomizedTrial）条件的婴儿（类似分析此前已

有）。1

表1.随机对照试验中入组婴儿与符合条件但未入组婴儿的母婴特征

a

已入组（n=3795）未入组（n=1594）P值

总人数数量（%）总人数数量（%）

母亲特征

，平均值（差），