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XXX-XX-XX-000-X钠钙玻璃输液瓶检验操作规程PagePAGE3ofNUMPAGES6
操作标准
文件名称
钠钙玻璃输液瓶检验操作规程
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
质量部审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
颁发部门
质量部
生效日期
年月日
分发部门
总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份
工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份
商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份
财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份
变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
01年月日
1目的
建立100ml、250ml钠钙玻璃输液瓶检验操作规程及技术要求，确保检验的规范性、准确性。
2适用范围
本标准适用于100ml、250ml钠钙玻璃输液瓶的检验。
3职责
质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。
质量控制实验室主任：负责该规程的审核。
质量部经理：负责该规程的批准。
4标准依据
YB2015
5内容
5.1品名钠钙玻璃输液瓶
NagaiboliShuyePing
InfusionBottlesMadeofSodaLimeGlass
5.2检查
5.2.1外观
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。输液瓶应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。
5.2.2规格尺寸
用精密度为0.01mm的游标卡尺测量输液瓶尺寸，主要规格尺寸应符合以下标准
规格
ml
主要规格尺寸
标线容量ml
全高(mm)
瓶口外径
瓶口内径
公称容量
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
100
100
±5
110
±1.2
26.3
±0.3
14.5
±0.5
250
250
±8
140
±1.2
26.3
±0.3
14.5
±0.5
规格
ml
主要规格尺寸
瓶身外径
瓶身厚
瓶底厚
基本尺寸
极限偏差
S
同一瓶身厚薄比
t
同一瓶底厚薄比
100
53
±1.2
≥1.0
≤2.5：1
≥2.5
≤2:1
250
68
≥1.2
5.2.3线热膨胀系数
取本品适量，照《ZRPY-III-1000高温立式膨胀仪使用及维护保养规程》测定，线热膨胀系数应为（7.6~9.0）×10-6K-1（20℃~300℃）。
5.2.4合缝线
取本品适量，用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm，其它部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm。
5.2.5刻度线、字、标记
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，刻度线、字、标记应清晰可见，刻线宽与外凸用精度0.02mm的游标卡尺进行检测，刻线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。
5.2.6气泡
取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测，输液瓶不得有表面气泡和破气泡。用精度为0.02mm的游标卡尺测量，瓶口封合面上不得有直径大于或等于1mm的气泡；其它部位不得有直径大于或等于3mm的气泡，直径大于1mm，小于3mm的气泡，每瓶不得多于2个，直径小于1mm能目测的气泡，其密集程度不得超过4个/cm2。
5.2.7结石
取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测。输液瓶口封合面上不得有结石。其它部位用精度为0.02mm的游标卡尺测量，不得有直径大于或等于1mm的结石，直径小于1mm、周围无裂纹的结石，每瓶不得多于1个。
5.2.8121℃颗粒耐水性
取本品适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到
套筛上层的O筛上，重复上述操作过程。用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒至少准备10g。共制备玻璃颗粒3份。用磁铁将玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中，用无水乙醇或丙酮旋动洗涤璃颗粒至少6次，每次30ml至无水乙醇或丙酮
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