甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液质量标准.docVIP

XX-XX-XX-00-00甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液质量标准PagePAGE4ofNUMPAGES5

技术标准

文件名称

甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液质量标准

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01执行2020年版药典年月日

目的

建立甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液的质量标准，为质量控制实验室提供检验依据。

适用范围

本标准适用于甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液成品的检验。

标准依据

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1486）-2003

职责

QA：负责组织本标准的起草。

QC：负责本标准的审核。

XX：负责本标准的批准。

内容

品名

甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液

GancaosuandananBanguang’ansuanLühuanaZhusheye

MonoammoniumGlycyrrhizinateandCysteineandSodiumChlorideInjection

产品代码

xxxxxxxxx(100ml)xxxxxxxxxxxx(250ml)；。

性状

本品为无色澄明液体。

鉴别

取本品（约相当于甘草酸单铵1mg），加三氯醋酸乙醇液（2→10）3滴，置水浴上蒸至近干，残留物显红紫色。

取本品（约相当于盐酸半胱氨酸1mg），加氢氧化钠试液1ml，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液0.5ml，溶液即显红色，放置后变黄色，上层出现红色环，振摇后，溶液又显红色。

取本品，照《一般鉴别试验操作规程》检查，本品应显钠盐与氯化物的鉴别反应。

检查

pH值

取本品适量，照《pH值测定操作规程》测定，pH值应为5.7～7.3。

热原

取本品，照《热原检查标准操作规程》检查，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

可见异物

取本品，照《可见异物检查操作规程》检查，应符合规定。

无菌

取本品，照《无菌检查操作规程》检查，应符合规定。

最低装量

取本品，照《注射液最低装量检查操作规程》检查，每个容器装量不少于标示装量的97%，平均装量不少于标示装量。

不溶性微粒

取本品，照《不溶性微粒检查操作规程》（光阻法）分别测定，每个供试品的第一次数据不计，取后续测定结果的平均值计算，每1ml供试品中含10μm及10μm以上的微粒数不得过25粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过3粒。

渗透压

取本品，照《渗透压摩尔浓度测定操作规程》检查，本品的渗透压毫摩尔浓度应为241～326mOsmol/kg。

密封性

取本品，照《密封性检查操作规程》检查，应符合规定。

含量测定

5.6.1甘草酸单铵精密量取本品适量，加水制成每1ml含甘草酸单铵40μg的溶液，照《紫外-可见分光光度法测定操作规程》在257nm波长处测定吸光度，按C42H65NO16·2H2O的吸收系数（E）为129计算，即得。

按标示量为每1ml含甘草酸单铵(C42H65NO16·2H2O)0.6mg计算，本品含甘草酸单铵(C42H65NO16·2H2O)应为标示量的92%～110%。

5.6.2盐酸半胱氨酸精密量取本品100ml，置200ml量瓶中，加盐酸液（1mol/L）5ml，放置15分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液100ml，置碘瓶中，加稀盐酸5ml，煮沸5分钟，迅速冷却，精密加溴滴定液（0.05mol/L）25ml，再加盐酸5ml，密塞，振摇，放置片刻，注意微启瓶塞，加碘化钾试液5ml，立即密塞，振摇，在暗处静置15分钟，用少量水冲洗碘瓶塞和瓶颈、摇匀，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加入淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于2