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ICS11.040.20
CCSC31
团体标准
T/FDSAXXXX—XXXX
笔式注射器
Pen-typeinjector
（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国食品药品企业质量安全促进会 发布
T/FDSAXXXX—XXXX
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4通用设计要求1
5技术要求2
6试验方法3
7标志5
8使用说明书5
附录A（规范性）萃取液制备及试验方法7
参考文献8
I
T/FDSAXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由苏州嘉树医疗科技有限公司提出。
本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。
本文件起草单位：苏州嘉树医疗科技有限公司、××××、××××
本文件主要起草人：×××、×××、×××
II
T/FDSAXXXX—XXXX
笔式注射器
1范围
本文件规定了笔式注射器的通用设计要求、技术要求、试验方法、标志和使用说明书。
本文件适用于笔式注射器的设计、生产和检验。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T3785.1—2023电声学声级计第1部分：规范
GB/T4208—2017外壳防护等级（IP代码）
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T17248.3声学机器和设备发射的噪声采用近似环境修正测定工作位置和其他指定位置
的发射声压级
GB/T17248.5声学机器和设备发射的噪声采用准确环境修正测定工作位置和其他指定位置
的发射声压级
GB/T1
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