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ICS11.020
CCSC00
34
安徽省地方标准
DB34/TXXXXX—XXXX
医疗机构临床研究管理规范
StandardsAndOperationalGuidanceforClinicalResearchManagement
inMedicalInstitutions
（征求意见稿）
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
安徽省市场监督管理局 发布
DB34/TXXXXX—XXXX
目次
前言Error!Bookmarknotdefined.
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
3.1研究者发起的临床研究investigatorinitiatedtrial1
3.2主要研究者principalinvestigator1
3.3多中心临床研究multi-centralclinicaltrial1
3.4观察性研究observationalstudy1
3.5干预性研究interventionalstudy2
4总体原则2
5基本要求2
5.1机构2
5.2临床研究管理委员会3
5.3临床研究管理部门（临床研究管理办公室）3
5.4医学研究伦理委员会Error!Bookmarknotdefined.
5.5临床医技学科3
5.6主要研究者4
6临床研究组织架构4
7临床研究管理5
7.1形式审查5
7.2科学性审查5
7.3伦理审查6
7.4研究备案6
7.5立项审查6
7.6协议签署7
7.7经费与物资管理7
7.8研究实施8
7.9中期审查8
7.10结题审查8
I
DB34/TXXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规
则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。
本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽省医学科学
研究院、皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）、安徽中医药大学第一附
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