药物I期临床试验智慧质量控制规范.pdfVIP

ICS11.020

CCSC10DB34

安徽省地方标准

DB34/TXXXX—XXXX

药物I期临床试验智慧质量控制规范

SpecificationforintelligentqualitycontrolofdrugsphaseIclinicaltrial

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

安徽省市场监督管理局发布

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第

二附属医院、厦门精配软件工程有限公司

本文件主要起草人：

药物I期临床试验智慧质量控制规范

1范围

本文件确立了药物I期临床试验智慧质量控制的基本要求，并规定了药物I期临床试验团

队人员、设施设备、试验对象、体系文件、场地环境及运行管理的智慧质量控制要求。

本文件适用于药物I期临床试验的智慧质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2887计算机场地通用规范

GB/T9361计算机场地安全要求

DB34/T4619-2023药物Ⅰ期临床试验智慧研究室建设指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药物I期临床试验DrugsPhaseIClinicalTrial

首次将药物应用于人体以研究药物性质的试验，在少量健康志愿者/患者中观察人体对

于药物的耐受程度及药物代谢动力学，了解可能的不良反应和安全的剂量范围，为制定给药

方案提供依据的药学活动。

3.2

智慧质量控制IntelligentQualityControlofDrugsPhaseIClinicalTrial

应用人工智能、大数据、云计算、物联网、区块链等信息化技术和智能化设备，对药物

I期临床试验的团队人员、设施设备、试验对象、体系文件、场地环境及运行管理六个部分

的质量进行规范。

3.3

质量控制管理系统QualityControlManagementSystem

应用大数据、云计算、物联网等新一代信息技术，利用各类数据资源辅助科学决策，在

传统I期临床试验人工质量控制的基础上，优化其流程管理，每个试验阶段通过不同功能模

块的设置，对试验全过程进行质量控制的信息管理系统。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

GCP:临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）

PI:主要研究者（PrincipalInvestigator）

SOP:标准操作规程（StandardOperatingProcedure）

AE:不良事件（AdverseEvent）

SAE:严重不良事件（SeriousAdverseEvent）

SUSAR:可疑且非预期严重不良反应（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）

5基本要求

5.1药物I期临床试验项目应设立质量控制小组和专职质控员。

5.2质量控制小组应由质控