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PPT新品发布LOGO兽药安全生产考核标准讲解

-检查项目分类与分布评定方式与流程评定结果分级安全生产标准详解应急处理与事故调查安全生产监督与自检培训和宣传持续改进与优化监督与考核目录其他注意事项标准化与国际化总结与展望

PART1制定依据与适用范围

制定依据与适用范围依据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》及其配套文件制定制定依据适用于生物制品类、化药及中药类兽药生产企业的GMP检查验收适用范围

PART2检查项目分类与分布

检查项目分类与分布302项(生物制品类)，包括关键项目61项、一般项目241项质量管理3项、机构与人员3项、厂房与设施22项、设备6项、物料与产品6项、确认与验证5项、文件管理3项、生产管理4项、质量控制与质量保证6项、产品销售与召回2项、自检1项质量管理3项、机构与人员17项、厂房与设施38项、设备25项、物料与产品30项、确认与验证10项、文件管理21项、生产管理36项、质量控制与质量保证49项、产品销售与召回10项、自检2项检查项目总数关键项目分布一般项目分布

PART3评定方式与流程

评定方式与流程评定范围以申请验收范围确定检查项目，逐项检查并评定人员考核生产人员：考核关键工序岗位操作，洁净级别高的生产线优先选择质检人员：从原料、中间产品或成品中选取样品，现场检验指定项目洁净区考核：A/B级洁净区需包含悬浮粒子和浮游菌动态监测考核结果判定：操作正确性、熟练度、记录完整性及计算准确性

PART4评定结果分级

评定结果分级结果分档01Y(符合要求)：得分≥80分02Y-(基本符合要求)：得分60-80分或存在可整改缺陷03N(不符合要求)：得分60分

评定结果分级结果汇总规则关键项目的Y-不折合为N一般项目的3个Y-折合为1个N

PART5安全生产标准详解

安全生产标准详解1.安全管理标准机构与人员管理建立健全的安全管理组织机构：明确各岗位的安全职责定期开展员工安全知识培训与考核：确保员工具备安全生产知识和操作技能配备足够的安全监督人员：负责日常安全检查与监控

安全生产标准详解厂房与设施管理010302厂房设计需满足兽药生产的安全需求：特别是生产区与储存区的合理布局厂房应具备相应的防火、防爆、防雷等安全设施生产设备及管线布局应遵循安全生产原则：预防安全事故的发生

安全生产标准详解2.生产流程与操作标准操作规程制定各生产环节的详细操作规程：确保生产过程规范、安全操作规程应包括设备操作、原料处理、产品包装等环节

安全生产标准详解安全操作01对关键工序和重要设备应进行定期的培训和考核02生产过程中应严格遵守操作规程：防止因操作不当导致的事故

安全生产标准详解3.设备与工具管理设备维护设备应定期进行维护和保养：确保其处于良好状态设备的维修和保养应有明确的记录和责任人

安全生产标准详解工具使用员工应熟悉并正确使用各种工具对特种设备和工具的操作人员应进行专门的培训和考核避免因使用不当造成的事故

安全生产标准详解4.质量监控与检验质量控制设立专门的质量控制部门：负责产品的质量监控和检验工作对原料、中间产品和成品进行严格的质量控制：确保产品质量符合标准

安全生产标准详解检验记录检验记录应完整、准确：可追溯产品的生产过程和质量情况01对不合格产品应有明确的处理程序和记录02

安全生产标准详解5.环境与卫生管理环境卫生生产区域应保持整洁、卫生：符合兽药生产的环境要求定期对生产区域进行清洁和消毒：防止污染和交叉污染

安全生产标准详解个人卫生A生产人员应遵守个人卫生规定：如穿戴工作服、手套、口罩等B对生产人员的健康状况进行定期检查：确保其符合生产要求

PART6应急处理与事故调查

应急处理与事故调查1.应急处理应急预案制定并实施应急预案：确保在突发事件或事故发生时能及时有效处理定期对员工进行应急知识培训和演练：提高员工应对突发事件的能力

应急处理与事故调查应急设施生产区域应配备必要的应急设施：如消防器材、应急照明、疏散指示等对重点部位如原料仓库、生产线等：应设立专门的监控系统，实时监测可能出现的危险情况

应急处理与事故调查2.事故调查与处理事故报告发生事故后应立即报告相关部门：并按照规定进行事故调查事故报告应包括事故发生的时间、地点、原因、损失及处理建议等

应急处理与事故调查事故调查对事故进行深入调查：查明事故原因和责任人，提出改进措施和预防措施12事故调查应遵循公正、客观、科学的原则：确保调查结果的准确性和可靠性

PART7质量管理体系与文件记录

质量管理体系与文件记录1.质量管理体系质量手册与程序文件企业应制定并实施质量手册：明确质量管理的方针、目标、程序等制定并执行各种程序文件：如生产流程、检验规程、设备维护程序等

质量管理体系与文件记录持续