季铁军-水泡眼机验证风险评估.pptVIP

设备确认中的风险评估

----如何确定确认项目

2

设备确认流程

GMP

GEP

产品URS

工艺流程图/工艺信息

确认计划O=Occurrence

D=Detection

Risk=OxDxS

IQ

OQ

PQ

PV

CIA

DQ(incl.inQP)

安全

能力

可操作性

工程设计及建造

技术标准

供应商测试文件

供应商选择

供应商测试文件

供应商测试文件

设备供应商

安装及测试

确认过程延伸

SOPs

工艺流程

风险分析

3

案例分析:水泡眼包装线

产品URS

GMP要求

内包装区域需要洁净环境

1个完整水泡眼中有1粒药片

产品包括所有患者须知信息

可变信息清晰

药片不会在包装过程中损坏或污染

5

潜在风险

S

Severity

O

Occurrence

改善行动

D

Detectability

RPN

RiskPro

部分成型的泡罩

5

1

SOP-装机流程

照相系统

3

15

没有泡罩形成

5

1

SOP-装机流程

照相系统

3

15

片子损坏

5

8

照相系统

2

80

1药片

5

8

照相系统

2

80

空水泡眼

5

8

照相系统

1

40

其他产品混入

9

4

照相系统

2

72

案例分析:水泡眼包装线（FMEA）

风险评估，改善及改善后风险

6

案例分析:水泡眼包装线（FMEA）

确认计划

潜在风险

改善行动

确认计划

部分成型的泡罩

SOP-装机流程

照相系统

试机

没有泡罩形成

SOP-装机流程

照相系统

试机

片子损坏

照相系统

OQ

1药片

照相系统

OQ

空水泡眼

照相系统

试机

其他产品

照相系统

OQ

7

风险优先数=风险x频率x可发现性

0RPN70

记录试机的合理性试机测试结果

70RPN100

专门的确认试验

100RPN

不可接受，需要重新改善或设计

加入严重性=9

专门的确认试验

8

挑战

理论层面容易解释

实际操作困难，尤其是在具体信息的获取上

需要建立多个部门之间的对话平台，分享知识

历史来看，过去的方法不错，但没有基于风险或者没有记录

很多时候在文件的完善上很看重，从而失去了风险评估的真正意义