医疗器械风险管理培训课件.pptVIP

一、风险管理的基本概念

医疗设备的风险管理是临床医学工程学科全新的管理理念，为了更好地了解和学习风险管理，有必要介绍几个与风险管理相关的基本内容，如风险、危害、损害、危害处境、寿命周期等概念。;1．风险（residualrisk）损害发生概率和损害严重程度的组合。医疗设备风险是由其

本身（设计、材料、工艺和各种电磁辐射等）的危害，导致对人、环境、财产的损害，而成为风险。;在医院中，引起风险的类型有三种：

①物理风险，最典型的如电击、机械性损伤、易燃易爆物失控造成损伤等；

②临床风险，如操作错误或不合理操作、技术上的应用问题等；

③技术风险，如测量误差或性能指标的下降等。具体说，医疗设备的风险不仅牵涉设备自身的质量，还与医疗设备全寿命周期的管理因素有关。;2．危害的潜在源。

3.损害身体创伤或对人体健康造成的伤害，或对财产或环境的损坏。;4.人员、财产或环境接触到一个或多个危害的境遇。危害、事件后果。

5．寿命周期医疗设备寿命中的所有阶段，从最初的概念到最后退出使用和处理。;6．风险管理医疗设备的风险管理是指通过管理学手段和方法，对医疗设备的风险进行分析、评估和控制，防止患者或使用人员受到伤害。;*;*;回路负极板部位烧伤;二、医疗设备风险管理的目的

随着医疗设备行业的迅速发展，各种新技术、新设备不断涌现，这些技术和设备，一方面帮