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XX-XL-X-00-00药用低密度聚乙烯袋质量标准PagePAGE2ofNUMPAGES4
技术标准
文件名称
药用低密度聚乙烯袋质量标准
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
颁发部门
质量部
生效日期
年月日
分发部门
总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份
工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份
商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份
财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份
变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
01完善部分内容年月日
目的
本标准规定了药用低密度聚乙烯袋内控质量标准，为检验提供依据。
适用范围
本标准适用于进厂药用低密度聚乙烯袋的质量控制。
标准依据
YB2015
职责
QA：负责组织本标准的起草
QC：负责本标准的审核
XX：负责本标准的批准
内容
5.1品名：药用低密度聚乙烯袋YaoyongDimiduJuyixiDai
5.2经批准的供应商：XX-技有限公司；XX有限公司
5.3包材代码：
00.06.09.08.0001.01240*170*0.08
00.06.09.08.0001.02380*270*0.08
00.06.09.08.0001.03450*600*0.08
00.06.09.08.0001.04?450*260*0.08
00.06.09.08.0001.05600*450*0.1
00.06.09.08.0001.06600*450*0.09
5.4外观
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁，色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、气泡、粘连及明显损伤。袋的热封部位应平整、无虚封。
5.5规格尺寸：长×宽×厚
240mm×170mm×0.08mm；
380mm×270mm×0.08mm
600mm×450mm×0.08mm
450mm×260mm×0.08mm
600mm×450mm×0.1mm
600mm×450mm×0.09mm
长度、宽度极限偏差±7mm；厚度极限偏差±0.025mm。
5.6检查
5.6.1炽灼残渣
取本品5.0g，精密称定，置于已恒重的坩埚，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
5.6.2溶出物试验
供试液的制备：取本品适量，分别取内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白对照溶液，进行下列试验：
5.6.2.1澄清度
取水供试品液10ml，应澄清。如显混浊，照《澄清度检查操作规程》检查，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
5.6.2.2易氧化物
精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色。另取水作为空白对照溶液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差不得过1.5ml。
5.6.2.3不挥发物
分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸液与空白液各100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg，正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg。
5.6.2.4重金属
精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，照《重金属检查操作规程》测定，含重金属不得过百万分之一。
5.6.3微生物限度
取本品用开孔面积为20cm
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