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操作标准

文件名称

自检操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立自检工作的流程，确保自检工作有序进行。

2适用范围

本标准适用本公司的自检。

引用标准

无

4职责

自检小组组长：制定自检计划并组织实施自检、起草自检报告。

自检小组成员：参加自检，对不符合项目提出意见，审核自检报告。

质量管理QA：跟踪自检问题整改的落实情况，跟踪纠正与预防措施的执行情况。

5术语与定义

常规检查：指按照GMP规定进行的全面检查。

追踪检查（再评估或再检查）：被检查部门未履行或不正确履行GMP的某些规定，并已接到质量部的《自检报告》，检查员应对其进行追踪检查，监督整改措施落实情况。

特殊检查：接到投诉或召回怀疑有质量问题的产品时或者接到药品监督管理部门通知检查时，应进行的专项检查。

6内容

6.1起草自检计划

6.1.1每年年初，由质量部经理制定年度一级自检计划，报总经理批准；二级自检计划由各自检小组组长根据生产及质量控制情况随时制定，报质量部经理批准。

6.1.2自检计划内容包括起草人、批准人、自检次数、自检目的、自检依据、自检小组组成、自检时间、自检方式、自检范围、自检日程安排、对前次自检/外部审计发现的不合格项目的回顾审核。

6.1.3自检计划可以依据法规或文件等制定，也可以按照如下GMP系统分类的方式进行：机构与人员、厂房设施与设备系统、物料管理系统、生产工艺控制与生产管理系统、实验室控制、质量体系与质量保证。

6.1.4自检时间和自检小组人员可以进行必要的调整，调整后的实际情况应在《自检报告》中记录。

6.2自检流程

6.2.1首次会议

自检小组组长组织召开首次自检会议，介绍自检流程，明确需参加自检的人员及各自分工、自检目的、自检范围、自检日程安排、自检标准/依据以及需要检查的文件、记录以及资源设施等。通过首次会议对参加自检及迎检的人员进行培训，使其了解自检流程及自检要求等，自检会议应形成记录，将会议确定的内容分发给相关自检人员及受检部门。为提高自检效率，正式自检一般会在首次会议后的1周后进行，被检查的部门应利用这段时间提前做好准备，检查人员应利用这段时间充分学习相关的法规、文件等，必要时撰写检查提纲。

6.2.2自检实施

6.2.2.1自检人员按照自检项目表实施自检，自检过程中随时记录，一般情况下，自检遵循以下方法：

——依据法规检查文件，以确定文件与法规的符合性，此方法适用于新法规、新政策、新方法等的专项的追踪检查或者特殊检查。

——依据法规、文件等检查现场、操作、记录等，以确定法规及文件的执行情况、文件、程序的适用性及记录的可追踪性等，此方法适用于部门级自检及年度自检等常规自检。

6.2.2.2除遵循以上自检方法外，自检人员在检查过程中还应与相关人员多交谈，多观察，采用提出封闭式问题、开放式问题、探索性/引申性问题、确证性问题、引导性问题、多重选择问题、假设性问题等方式进行自检，及时收集证据，避免结论的片面性。自检过程应做好相关记录。

6.2.2.3对自检过程中发现的问题，自检人员应请受检部门（部门负责人或该项工作责任人）现场确认，以保证问题能够完全被理解。凡发现的问题，应尽早告知以利于相关部门及时整改。

6.2.2.4每天在自检工作结束后，自检小组成员应对当天所有的自检发现问题进行汇总，报告组长，并与缺陷项产生部门负责人进行充分交流，确定当天自检的缺陷项及分类。缺陷项的确认必须以客观存在的事实为依据，不可推断或想象，不可加入个人主观见解。如为主要缺陷项，应立即通知相关人员采取紧急处理措施，以防危害进一步扩大。

6.2.3末次会议

自检小组组长依据自检记录内容召开自检末次会议，邀请受检部门人员及自检人员参与，通报自检过程中发现的缺陷项目，会议上需明确