药用低密度聚乙烯袋检验操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X药用低密度聚乙烯袋检验操作规程PagePAGE2ofNUMPAGES5

操作标准

文件名称

药用低密度聚乙烯袋检验操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

1.目的

建立药用低密度聚乙烯袋的检验操作及技术要求，使操作规范化，确保结果准确。

2.适用范围

本标准适用于本公司使用的药用低密度聚乙烯袋的检查。

3引用标准

YB2015

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的审核。

质量部经理：负责该规程的批准。

5内容

5.1名称：药用低密度聚乙烯袋

5.2检验项目

5.2.1外观：

取本品5个，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁，色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、气泡、粘连及明显损伤。袋的热封部位应平整、无虚封。

5.2.2规格尺寸：

长×宽×厚：240mm×170mm×0.08mm

380mm×270mm×0.08mm

600mm×450mm×0.08mm

450mm×260mm×0.08mm

600mm×450mm×0.1mm

600mm×450mm×0.09mm

长度、宽度极限偏差±7mm；厚度极限偏差±0.025mm。

5.2.3检查

5.2.3.1溶出物试验

供试液的制备：取本品适量，分别裁取内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批实验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白对照液，进行，进行下列试验：

5.2.3.2澄清度

取水供试品液10ml，在自然光线明亮处，正视目测，进行检查，应澄清。如显混浊，照《澄清度检查操作规程》检查，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

5.2.3.3易氧化物

精密量取水供试品液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾滴定液20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入0.1g碘化钾，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至显显棕色，再加入5滴淀粉指示液0.25ml后滴定至无色。另取水空白对照液同法操作，两者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)的体积之差不得过1.5ml。

5.2.3.4不挥发物

分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸液与空白液各100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg，正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg。

5.2.3.5重金属

精密量取水供试品液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，参照《重金属检查法操作规程》测定，

甲管中加标准铅溶液2ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水稀释成25ml。

乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml。

丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml。

分别在甲、乙、丙管中加入硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视比较。当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。

含重金属不得过百万分之一。

5.2.3.6微生物限度

5.2.3.6.1微生物限度检查

取本品