山梨醇质量标淮.docVIP

XX-XL-X-00-00山梨醇质量标淮PagePAGE6ofNUMPAGES6

技术标准

文件名称

山梨醇质量标准

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01执行2020年版药典年月日

目的

本标准规定了山梨醇的质量标准，为质量控制验室提供检验依据。

2适用范围

本标准适用于山梨醇的检验

3标准依据

《中国药典》2020年版四部

职责

QA：负责组织本标准的起草

QC：负责本标准的审核

XX：负责本标准的批准

5经批准的供应商：X有限公司（生产商），X有限公司（经销商）；

X有限责任公司（生产商），X股份有限公司（经销商），X有限责任公司（经销商）

X有限责任公司（生产商）

内容

6.1品名

山梨醇

Shanlichun，Sorbitol

6.2分子式、分子量、结构式

C6H14O6、182.17

-

6.3物料代码X.03.0004.01X有限公司

X.03.0004.02X有限责任公司

X有限责任公司

6.4性状

本品为白色结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

比旋度：取本品约5g，精密称定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g与水适量，振摇使完全溶解，用水稀释至刻度（如溶液不澄清，应滤过），照《旋光度测定操作规程》测定，比旋度为＋4.00至＋7.00。

6.5鉴别

6.5.1取本品约50mg，加水3ml溶解后，加新制的10％儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，

摇匀，即显粉红色。

6.5.2取本品，照《红外分光光度法检查操作规程》测定，本品红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1278图）一致。

6.6检查

6.6.1酸度

取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显淡红色。

6.6.2溶液的澄清度与颜色

取本品3.0g，加水20ml溶解后，照《澄清度检查操作规程》和《溶液颜色检查操作规程》分别进行检查，溶液应澄清无色。

6.6.3氯化物

取本品1.4g，照《氯化物检查操作规程》检查，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005％）。

6.6.4硫酸盐

取本品2.0g，照《硫酸盐检查操作规程》检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。

6.6.5还原糖

取本品10.0g，置400ml烧杯中，加水35ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液50ml，加盖玻璃皿，加热使在4～6分钟内沸腾，继续煮沸2分钟，立即加新沸放冷的水100ml，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，用热水30ml分次洗涤容器与沉淀，再依次用乙醇与乙醚各10ml洗涤沉淀，于105℃干燥至恒重，所得氧化亚铜重量不得过66mg。

6.6.6总糖

取本品2.1g，置250ml磨口烧瓶中，加盐酸溶液(9→1000)约40ml，加热回流4小时，放冷，将回流后的盐酸溶液移入400ml烧杯中，用水10ml洗涤容器并入烧杯中，用24％氢氧化钠溶液中和，照还原糖项下自“加碱性酒石酸铜试液50ml”起依法操作，所得氧化亚铜重量不得过49mg。

6.6.7有关物质

取本品约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。分别取甘露醇对照品和山梨醇对照品各约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照《高效液相色谱法测定操