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一、单选题（每题2分，共20分）

1.GMP的全称是什么？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMarketingPractice

C.GoodManagementPractice

D.GoodQualityPractice

答案：A

2.新版GMP的实施日期是？

A.2010年1月1日

B.2011年1月1日

C.2012年1月1日

D.2013年1月1日

答案：B

3.以下哪项不是GMP的基本原则？

A.质量第一

B.预防为主

C.效益优先

D.持续改进

答案：C

4.GMP中，药品生产质量管理的主要责任人是？

A.企业负责人

B.质量负责人

C.生产负责人

D.销售负责人

答案：A

5.以下哪项不是GMP对药品生产企业的基本要求？

A.建立质量管理体系

B.建立文件管理体系

C.建立风险管理体系

D.建立销售管理体系

答案：D

6.GMP规定，药品生产企业应定期进行哪些方面的自检？

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.设备管理体系

D.以上都是

答案：D

7.GMP中，药品生产企业应如何对待不合格产品？

A.销毁

B.降级使用

C.返工

D.以上都不是

答案：A

8.GMP规定，药品生产企业应如何对待投诉和不良反应？

A.忽略

B.记录并调查

C.记录但不调查

D.调查但不记录

答案：B

9.GMP中，药品生产企业应如何对待召回？

A.拒绝召回

B.延迟召回

C.立即召回

D.部分召回

答案：C

10.GMP规定，药品生产企业应如何对待数据和记录？

A.随意修改

B.随意删除

C.真实、准确、完整、可追溯

D.以上都不是

答案：C

二、多选题（每题3分，共15分）

1.以下哪些是GMP对药品生产企业的基本要求？

A.建立质量管理体系

B.建立文件管理体系

C.建立风险管理体系

D.建立销售管理体系

答案：ABC

2.GMP中，药品生产企业应如何处理以下情况？

A.不合格产品：销毁

B.投诉和不良反应：记录并调查

C.召回：立即召回

D.数据和记录：随意修改

答案：ABC

3.以下哪些是GMP的基本原则？

A.质量第一

B.预防为主

C.效益优先

D.持续改进

答案：ABD

4.GMP规定，药品生产企业应定期进行哪些方面的自检？

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.设备管理体系

D.销售管理体系

答案：ABC

5.以下哪些是GMP对药品生产企业的主要责任人的要求？

A.企业负责人

B.质量负责人

C.生产负责人

D.销售负责人

答案：A

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP的全称是GoodManufacturingPractice。（对）

2.新版GMP的实施日期是2011年1月1日。（对）

3.GMP的基本原则包括质量第一、预防为主、效益优先和持续改进。（错）

4.GMP对药品生产企业的基本要求包括建立质量管理体系、文件管理体系和风险管理体系。（对）

5.GMP规定，药品生产企业应定期进行质量管理体系、生产管理体系和设备管理体系的自检。（对）

6.GMP中，药品生产企业应对待不合格产品的方式是销毁。（对）

7.GMP规定，药品生产企业应对待投诉和不良反应的方式是记录并调查。（对）

8.GMP中，药品生产企业应对待召回的方式是立即召回。（对）

9.GMP规定，药品生产企业应对待数据和记录的方式是真实、准确、完整、可追溯。（对）

10.GMP对药品生产企业的主要责任人的要求是企业负责人、质量负责人、生产负责人和销售负责人。（错）

四、填空题（每题2分，共20分）

1.GMP的全称是________。

答案：GoodManufacturingPractice

2.新版GMP的实施日期是________。

答案：2011年1月1日

3.GMP的基本原则包括质量第一、预防为主、________和持续改进。

答案：效益优先

4.GMP对药品生产企业的基本要求包括建立质量管理体系、文件管理体系和________。

答案：风险管理体系

5.GMP规定，药品生产企业应定期进行质量管理体系、生产管理体系和________的自检。

答案：设备管理体系

6.GMP中，药品生产企业应对待不合格产品的方式是________。

答案：销毁

7.GMP规定，药品生产企业应对待投诉和不良反应的方式是记录并________。

答案：调查

8.GMP中，药品生产企业应对待召回的方式是________。

答案：立即召回

9.GMP规定，药品生产企业应对待数据和记录的方式是真实