洁净区(室)气流组织测试操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000洁净区（室）气流组织测试操作规程PagePAGE1ofNUMPAGES2

操作标准

文件名称

洁净区（室）气流组织测试操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

目的

建立洁净区（室）气流组织测试操作规程，确保实验结果的准确性，特制订本规程。

适应范围

本标准适用于洁净区（室）气流组织的测试。

3引用标准

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1：无菌药品

ISO14644-3附录B，B6

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草

质量控制实验室主任：负责该规程的审核

质量部经理：负责该规程的批准

5内容

5.1标准：符合层流罩的空气流型

5.2前提条件:

过滤器的空气流速已经测试完毕。

5.3测试过程：

5.3.1准备发烟的材料如发烟笔等。

5.3.2按照生产商的说明开启层流罩。

5.3.3在层流罩下方产生烟雾。

5.3.4用照片或摄像的方式记录下烟雾的流线。

5.4测试仪器：发烟笔

6相关文件

不适用