T_GDPA 2-2024 药物警戒服务外包管理规范.docxVIP

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GDPA

广东省药学会团体标准

T/GDPA2—2024

药物警戒服务外包管理规范

SpecificationforPharmacovigilanceServiceOutsourcingManagement

2024-5-9发布2024-5-9实施

广东省药学会发布

I

T/GDPA2—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由广东药科大学，广东省药品不良反应监测中心提出。

本文件由广东省药学会团体标准委员会归口。

本文件起草单位：广东药科大学，国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室，广东省药品不良反应监测中心，深圳市药物警戒和风险管理研究院，广州百特医疗用品有限公司，广东天普生化医药股份有限公司，广州南新制药有限公司，百奥泰生物制药股份有限公司，广州朗圣药业有限公司，广东国健医药咨询有限公司，北京洞悉网络有限公司。

本文件主要起草人：刘佐仁，许燕，吴文宇，徐梦丹，王怡，刘颖，谢名雁，曹丽，刘苹，杨敏，李艳容，李盛丹，刘欣毅，罗聪勇，何俊瑶，吴闻雨，吴其聪。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

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药物警戒服务外包管理规范

1范围

本文件提供了药物警戒服务外包活动中，药品上市许可持有人遴选受托方、签订协议、管理受托方、对受托方进行审计以及双方责任义务如何明确等方面的指导。

本文件适用于药品上市许可持有人开展非集团内部的药物警戒服务外包活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

药物警戒质量管理规范

药物警戒检查指导原则

药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药物警戒服务外包pharmacovigilanceserviceoutsourcing

药品上市许可持有人根据自身需求与第三方药物警戒服务外包供应商通过签订协议，约定由药物警戒服务外包供应商（受托方）开展药品上市许可持有人（委托方）相关药物警戒工作的活动。亦可称“药物警戒外包”或“药物警戒委托”。

3.2

药品上市许可持有人marketingauthorizationholder

取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，简称“持有人”。在药物警戒外包中为“委托方”。[来源：《中华人民共和国药品管理法》，有修改。]

3.3

药物警戒服务外包供应商pharmacovigilanceserviceoutsourcingprovider

为药品上市许可持有人提供专业药物警戒服务的第三方，亦可称“药物警戒受托方”，简称“受托方”。

4委托方的责任

4.1.1持有人为药物警戒责任主体，根据工作需要可以委托受托方开展药物警戒工作，相应法律责任由持有人承担。

4.1.2药物警戒委托工作属于持有人药物警戒质量体系的一部分，持有人进行药物警戒委托前应充分评估自身药物警戒工作能力，制定明确的委托计划，保证委托工作的质量目标和持有人药物警戒质量目标一致。

4.1.3委托双方应当遵守有关法律法规、标准规范，保证药物警戒工作全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且持续符合法定要求。

5受托方的考察与遴选

5.1确定委托范围

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5.1.1持有人应当对自身产品的风险和药物警戒工作进行充分评估，明确拟委托药物警戒的工作事项和需求。对于高风险品种涉及的信号识别、评估和控制的药物警戒关键活动，不建议持有人进行外包。

5.1.2药物警戒委托事项可包括但不限于以下内容：

——个例药品不良反应和境外发生的严重药品不良反应收集、报告、评价；

——文献检索；

——药品不良反应聚集性事件以及药品风险信号监测、识别、评估和控制；

——药品重点监测；

——药品上市后安全性研究；

——定期安全性更新报告，年度报告等。

5.2考察方式

5.2.1持有人在确认拟委托事项后，可通过调查问卷、线上会议、电话咨询等方式对受托方的药物警戒能力和条件进行初步考察。

5.2.2如有必要，持有人可以通过实地调查、召开现场会议、人员访谈等方式进一步核实受托资质信息的真实性，确认受托方的服务