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2026年医疗器械公司安全负责人面试题库

一、单选题（每题2分，共10题）

1.医疗器械安全负责人在产品上市前应重点关注以下哪个环节的安全风险？

A.市场营销策略

B.临床试验数据完整性

C.供应链成本控制

D.产品包装设计美感

2.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.中医理疗仪

C.介入式手术机器人

D.口腔正畸托槽

3.医疗器械安全负责人在处理客户投诉时，首要步骤是什么？

A.立即发布召回公告

B.调查事件根本原因

C.向媒体通报情况

D.确认销售渠道是否合规

4.医疗器械不良事件监测系统的主要目的是什么？

A.提高产品销量

B.监控产品上市后安全性

C.优化产品设计

D.减少生产成本

5.ISO13485质量管理体系中，风险评估和控制措施的关系是？

A.风险评估先于控制措施

B.控制措施先于风险评估

C.两者并行不悖

D.由管理层决定先后顺序

6.医疗器械标签和说明书的核心内容不包括以下哪项？

A.产品禁忌症

B.使用者建议照片

C.清晰的警示信息

D.适配设备清单

7.医疗器械安全负责人在制定内部培训计划时，应优先考虑哪个部门？

A.人力资源部

B.生产部

C.市场部

D.财务部

8.根据欧盟MDR法规，以下哪种医疗器械需要进行临床评估？

A.医用缝合针

B.呼吸机

C.医用口罩

D.眼镜

9.医疗器械安全负责人在审核供应商资质时，应重点核查哪项内容？

A.供应商的营销能力

B.供应商的生产工艺

C.供应商的财务状况

D.供应商的品牌知名度

10.医疗器械召回的启动条件不包括以下哪项？

A.产品存在严重安全隐患

B.市场反馈良好

C.产品销售额下降

D.法规要求

二、多选题（每题3分，共5题）

1.医疗器械安全负责人在组织内部审核时，应关注哪些关键要素？

A.质量目标达成情况

B.不符合项的纠正措施

C.员工培训记录完整性

D.供应商管理有效性

2.医疗器械不良事件报告的类型包括哪些？

A.死亡事件

B.紧急召回

C.产品投诉

D.临床试验异常

3.ISO14971风险评估方法中，常用的风险分析工具包括？

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.HAZOP（危险与可操作性分析）

C.LOPA（层叠保护层分析）

D.SWOT（优势、劣势、机会、威胁分析）

4.医疗器械标签和说明书应包含哪些安全警示信息？

A.使用不当的后果

B.适配人群限制

C.产品的技术参数

D.紧急情况处理步骤

5.医疗器械安全负责人在制定召回计划时，应明确哪些内容？

A.召回范围

B.召回原因

C.后续改进措施

D.召回时间表

三、判断题（每题1分，共10题）

1.医疗器械安全负责人必须具备医疗器械相关专业背景。（正确/错误）

2.医疗器械不良事件报告只需提交给国家药品监督管理局。（正确/错误）

3.ISO13485体系认证有效期通常为3年。（正确/错误）

4.医疗器械标签和说明书可以由第三方代为编写。（正确/错误）

5.医疗器械召回后，企业无需继续跟踪召回效果。（正确/错误）

6.欧盟MDR法规适用于所有医疗器械。（正确/错误）

7.医疗器械安全负责人需定期参加法规培训。（正确/错误）

8.供应商审核可以一次性通过，无需后续监督。（正确/错误）

9.医疗器械临床试验数据造假不会影响产品上市。（正确/错误）

10.医疗器械安全负责人可以兼任生产总监。（正确/错误）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械安全负责人在日常工作中如何识别潜在的安全风险？

2.解释ISO13485中过程方法的核心原则及其在医疗器械行业的应用。

3.医疗器械召回后，企业应采取哪些措施以防止类似事件再次发生？

4.结合中国和欧盟的法规要求，简述医疗器械标签和说明书的主要差异。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.论述医疗器械安全负责人在跨部门协作中应扮演的角色及其重要性。

2.结合实际案例，分析医疗器械不良事件监测系统的有效性和局限性。

答案与解析

一、单选题

1.B

解析：医疗器械安全负责人在产品上市前需重点关注临床试验数据完整性，确保产品安全性得到验证。市场营销、成本控制和包装设计均非核心安全环节。

2.B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，中医理疗仪属于第一类医疗器械，风险程度最低；心脏起搏器、介入式手术机器人和口腔正畸托槽均属于较高风险类别。

3.B

解析：处理客户投诉时，首要步骤是调查事件根本原因，避免重复发生，而非立即召回或发布公告。媒体通