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2026年医疗器械质量认证代理合同

委托人：_,统一社会信用代码：

_,法定代表人/授权代表：

,地址：_,联

系电话：

代理方：_,统一社会信用代码：

_,法定代表人/授权代表：

_,地址：_,联

系电话：o

根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管

理条例》及相关法律法规的规定，委托人与代理方经友好协商，就委

托代理方办理医疗器械质量认证事宜，达成如下协议：

第一条服务内容与范围

1.1代理方接受委托人的委托，在协议有效期内，为委托人的下列医

疗器械产品(以下简称“产品”)提供质量认证代理服务：

产品名称：_

产品型号规格：

产品注册证号/备案号：_______(如有)

认证类别/类型：(例如：NMPA注册/备案、

CE认证、FDA认证等)

认证机构：

1.2代理服务范围包括但不限于：

(1)提供目标市场认证法规及要求的咨询服务；

(2)协助委托人进行产品合规性评估和认证路径规划；

(3)协助委托人准备、整理、翻译、审核认证所需的技术文件、临床

评价资料、质量管理体系文件(如适用)、产品说明书、标签等；

(4)按照认证机构要求，代理提交认证申请及相关资料；

(5)作为委托人与认证机构之间的主要沟通渠道，处理申请过程中的

沟通、答疑、通知接收及回复；

(6)协助委托人准备并配合认证机构的文件审核、现场考察或体系审

核；

(7)协助委托人处理认证过程中发生的变更事项的认证工作；

(8)协助委托人办理认证证书的获取、延续等相关事宜(根据双方约

定)。

1.3代理方应按照国家相关法律法规、认证机构的要求以及行业普遍

接受的标准，勤勉、尽责地提供本协议约定的代理服务。

第二条双方权利与义务

2.1委托人的权利与义务

(1)委托人有权要求代理方按照本协议约定提供服务，并有权了解服

务进展情况；

(2)委托人有义务向代理方提供真实、准确、完整的产品信息、技术

资料、生产环境、质量管理体系运行情况等，并保证所提供资料的法

律效力；

(3)委托人有义务按时足额向代理方支付本协议约定的服务费用；

(4)委托人有义务积极配合代理方开展相关工作，及时提供代理方为

履行合同所必需的信息、文件或配合；

(5)委托人对其提供的产品信息及相关商业秘密承担保密义务，不得

泄露给任何第三方；

(6)委托人应遵守国家及目标市场关于医疗器械认证的法律法规，并

承担因自身原因导致的不符合法规要求的责任。

2.2代理方的权利与义务

(1)代理方有权要求委托人提供履行本协议所需的真实、准确、完整

的信息和资料，并有权要求委托人按时支付服务费用；

(2)代理方有权按照本协议约定的服务范围和标准，独立、专业地提

供代理服务；

(3)代理方应保证其提供的服务符合国家相关法律法规及认证机构的

要求；

(4)代理方应将服务过程中知悉的委托人的未公开信息(包括但不限

于产品技术信息、商业计划、客户信息等)视为保密信息，并承担保

密义务，非经委托人书面同意或法律规定，不得泄露、使用或允许他

人使用；

(5)代理方应作为委托人与认证机构之间的主要沟通桥梁，及时向委

托人通报认证申请的进展、认证机构的通知或要求，并提供建议；

(6)代理方应遵守职业道德，维护委托人的利益，不得将委托人的委

托事项转委托给第三方；

(7)代理方应对服务过程中知悉的委托人未公开信息承担保密义务，

保密期限为本协议终止后____年。

第三条费用与支付

3.1本协议项下的代理服务费总额为人民币_____________

元(大写：