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药品公司化验室质量控制仪器设备校验管理程序
文件目录：
TOC\o1-1\h\z\u25631.目的 1
296402.适用范围 2
179613.职责 2
272394.定义 2
31315.主要内容 2
64056.派生记录 5
5237.相关文件 5
97858.附件 5
132099.修订历史 5
编制人
日期
替代文件
——
审核人
日期
生效日期
QA审核人
日期
复审日期
批准人
日期
颁发部门
质量部
分发部门
质量部1份、质量控制室1份
1.目的
为规范本公司质量控制室仪器设备的校验管理，确保实验结果的准确性，特制订本程序。
2.适用范围
本程序适用于本公司质量控制室所用仪器外部校正和内部校验的管理。
3.职责
质量控制室人员：负责该程序的起草，并按该程序要求执行。
质量控制室主任：负责该程序的审核，并对程序执行效果进行监督。
工程部：负责由外部机构按时对仪器进行检定。
质量总监：负责该程序的批准。
4.定义
内部校验(Check)
由用户或企业规定人员在使用前或按规定周期进行的仪器设备校验工作，
并最终给出合格性的结论。简称内校。
校正（Adjustment）
根据仪器或设备本身的调整功能对仪器进行修正。内部校验或计量时发现仪器或设备超出接受限度时，必须进行校正后，再重新进行确认。
定期内校型
用于产品检验且其测试结果作为产品是否予以放行的重要参数的仪器都属于这一类的仪器设备。
日校
指每个工作日的第一个用户按照说明书或相关标准操作程序进行的内部校验活动。
周校
由用户或指定人员每周第一个工作日按照说明书或相关标准操作程序进行的校验活动。
5.主要内容
5.1分类和相应的管理规定
质量控制室需内部校验的仪器情况详见附录。
5.1.1内部校验
为了确保设备正常运行需要对仪器和设备进行定期内部校验，依据仪器和设备属性将其分成定期内校型、周校/日校和不需校验型三类进行管理。
1）定期内校型
此类仪器包括：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、自动电位滴定仪、天平等。
这类仪器和设备必须制订相应的校验标准操作程序，相关人员按照生效的校验标准操作对这些仪器设备进行测试，及时填写仪器校验记录。
应当使用计量标准器具进行校验，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校验记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、计量有效期和计量合格证书编号，确保记录的可追溯性。
这类仪器除定期进行内校外，在进行预防性维护或经历重大维修后，应根据对仪器功能的影响程度进行评估，以确定需要进行校验的项目。
评估和放行：校验结果应通过审核或评估，只有校验结果满足接受标准的仪器才能放行使用。如果定期校验结果超出接受标准或超出校验期的仪器被使用时，应根据公司的《偏差管理程序》及时向QA申请《偏差处理单》进行偏差调查，并对使用该仪器所产生的试验数据进行相应的评估。
当校验没有在规定的日期内完成，或校验结果不合格时，仪器应暂时挂上停用设备状态卡；根据评估结果，决定对整机或部分模块报废、维修、停机或限制使用。
在校验的活动完成之后，除日校、周校、月校外，其他仪器校验周期必须出具校验报告书，明确给出该仪器是否符合标准规定；其中报告书编号组成为“仪器编码中的仪器代码-流水号”，例如仪器编码为JS-07-J013-0101，仪器代码为J013-0101，第一次校验报告书编号为“J013-0101-001”；校验合格后，在校验记录批准或校验报告书被批准后，发放仪器校验合格证，在仪器上贴上“仪器校验合格证”，标签上至少包含以下内容：仪器编码、校验日期、校验人、下次校验日期，其中校验日期为校验报告书批准日期，下次校验日期应根据校验周期进行确定，详见下表1：
校验周期
下次校验日期
备注
月校
下个月的第一个工作日±2天
天平
2个月
报告书批准日期＋2个月±3天
无
3个月
报告书批准日期＋3个月±3天
无
4个月
报告书批准日期＋4个月±4天
无
5个月
报告书批准日期＋5个月±4天
无
6个月
报告书批准日期＋6个月±5天
无
1年
报告书批准日期＋12个月±10天
无
2年
报告书批准日期＋24个月±1个月
无
校验周期制定原则：根据可适用的相关标准和法规、仪器的类别、制造商的推荐和相类似的仪器的历史信息和经验来进行制定。对于配置复杂的仪器，应选择仪器的关键参数进行校验，可为不同模块或校验点设置不同的校验周期，除另有规定外，下次校验日期以各项中最短校验周期为准。
2）日校/周校型
日校：本类仪器在使用之前由使用者或指定人员进行校验，使用者需利用标准品或计量标准器具来校验这类仪器，并在相应的位置填写记录。如电子天平的日校和pH
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