色谱柱管理规程.docVIP

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管理标准

文件名称

色谱柱管理规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立质量控制实验室色谱柱管理规程，确保色谱柱按规定使用和管理。

2适用范围

该标准用于本公司质量控制实验室液相色谱柱和气相色谱柱的管理。

3引用标准

《中国药典》

《药品生产质量管理规范》

4职责

质量控制实验室主任：负责组织该规程的制定。

质量部经理：负责组织该规程的审核。

总经理：负责该规程的批准。

5内容

5.1购买申请

资料管理员根据检验样品和检验量的需求，提出申请购买相应的色谱柱。填写物料采购计划表，应注明色谱柱名称、类型、型号、填料、柱长、厂家、购买数量、用途等关键信息。经领导批准后，交物资部。

5.2色谱柱的领取与验收

5.2.1色谱柱购买回来后，由资料管理员负责统一领取。领取时应认真核对实物与色谱柱购买申请表是否一致，确认后领用。

5.2.2色谱柱的验收。色谱柱领回实验室后，按供应商提供的色谱条件进行保存，填写《色谱柱统计表》，在使用前，按色谱柱将应用产品的系统适应性条件进行测试。测试不合格的，与供应商联系协商退货或其它处理。

5.3色谱柱的管理

5.3.1色谱柱的编号

每根测试合格的色谱柱由资料管理员编号。编号原则：色谱柱填料或者厂家等（主要目的是使用者可以清楚色谱柱的型号及用于分析的物料，详见附表1）+色谱柱接收的日期+顺序号。例如L1002，表明本色谱柱为填料为L1填料的色谱柱，色谱柱接收的日期为2011年01月01日，是实验室启用的第2根色谱柱。

5.3.2色谱柱的储存

由资料管理员保管，按色谱柱说明书储存条件储存。

5.3.3色谱柱的使用规定

每根色谱柱都有专门的使用对象，使用前应明确分析对象，根据相应的分析物使用相应的色谱柱。部分检测项目参见附表2、3。

5.3.4色谱柱的出库

质量控制实验室化验员根据检验需要，填写《色谱柱统计表》，资料管理员针对检验品种和项目发放相应的色谱柱。领用人接收后填写接收日期并签字。

5.3.5维护与维修

色谱柱每次使用后应根据说明书做清洗或其他处理，做好维护，使色谱柱处于最优状态；

使用人发现色谱柱不符合该产品的系统适应性时，应报告质量控制实验室主任，由质量控制实验室主任提出再生或维修方案。

5.3.6报废

经维修仍不能符合所用产品的系统适应性时，使用人书面向资源管理员提出报废申请，经质量控制实验室主任审核后报废，停用该色谱柱。资源管理员将该色谱柱销号，并将不符合使用的资料归档。

相关文件

无适用

相关记录

《色谱柱统计表》

《色谱柱使用记录》

8附表

附表1：色谱柱的代号及简称

代号

填料/说明

简称

备注

L1

十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称

C18或ODS柱

液相色谱柱

L2

30～50μm表面多孔薄壳型键合十八烷基固定相

C18柱

L7

全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相

C8柱

L19

磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱

钙柱，PL-CA

L42

硅烷化学键合多孔硅胶固定相

C18或C8柱

G2

二甲基聚硅氧烷胶

/

气相色谱柱

G3

50%苯基-50%甲基聚硅氧烷

G8

88%氰丙基聚硅氧烷

G15

聚乙二醇(平均分子量3,000~3,700)

/

G16

聚乙二醇合物20M

/

G27

5%苯基-95%甲基聚硅氧烷

/

G35

硝基对苯二甲酸改性的聚乙二醇

G43

6%氰丙基苯-94%二甲基聚硅氧烷

/

附表2：液相色谱柱型号及用途

液相色谱柱型号

用途

备注

EclipseXDB-C18

杏芎氯化钠注射液（磷酸川芎嗪含量）

4.6×250mm

磷酸川芎嗪（有关物质）

4.6×250mm

甘草酸单铵盐S（含量）

4