镇痛药物临床试验设计.pptxVIP

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2025-12-28 发布于黑龙江
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镇痛药物临床试验设计.pptx

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镇痛药物临床试验设计;目录;01;疼痛流行病学现状;现有治疗需求与痛点;药物作用机制与前期研究基础;02;随机双盲对照设计规范;剂量递增与效应验证方案;生物等效性/生物标志物试验;03;研究方案与分阶段目标;受试者入排标准制定;疗效与安全性评价指标;04;知情同意与风险控制;不良事件监测与报告机制;受试者退出与替代策略;05;预设统计方法与盲法管理;样本量计算依据与假设;主要/次要终点指标分析;06;独立伦理委员会申报要求;数据核查与偏差处理流程;对参与临床试验的研究者、监查员等相关人员进行GCP培训，确保他们充分了解并遵守GCP要求。;THANKS