杏芎氯化钠注射液说明书检验操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X杏芎氯化钠注射液说明书检验操作规程PagePAGE3ofNUMPAGES3

操作标准

文件名称

杏芎氯化钠注射液说明书检验操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

1目的

建立杏芎氯化钠注射液说明书检验的操作规程，确保检验结果准确。

2适用范围

本规程适用于杏芎氯化钠注射液说明书的检验

3标准依据

《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）

《杏芎氯化钠注射液说明书质量标准》

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的审核。

质量部经理：负责该规程的批准

内容

5.1名称：杏芎氯化钠注射液说明书

5.2检查

5.2.1外观

目视检验，初次到货与标准样章校对，再次到货与合格的留样校对表面应整洁，无污染；裁切位置准确、整齐、无毛边、无残缺。

5.2.2规格尺寸：允许误差±1.5mm。

180mm×105mm（长×宽）

5.2.3印刷质量

文字内容、商标印刷应清晰、端正，排版适中。版面无错位，无花斑，无倒印现象。字号应不误字意，不允许存在明显的条杠；同批及不同批应无明显色差。

5.2.4文字内容

与包材文稿对照校正，应无差错。具体文字内容见备案说明书文稿附件。

5.2.5擦试试验

用棉布擦试应无任何变化。

5.3取样方法

参见《包材取样操作规程》。

5.4注意事项

5.4.1检验时要轻轻打开，避免说明书损坏。

5.4.2存放环境：置于干燥处通风保存。

5.5所需仪器

游标卡尺、直尺。

6相关文件

《包材取样操作规程》

《杏芎氯化钠注射液说明书质量标准》

7相关记录

《杏芎氯化钠注射液说明书检验记录》