临床前动物安评.pptxVIP

临床前动物安评的管理;

临床前动物安评的具体内容和要求;;

临床前动物安评试验的目的：

临床试验前动物安评试验，即非临床研究，主要是通过相关动物模型来

考察产品的安全性和有效性，以及临床相关参数的确定，预测其在人群中使用时可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险，并为临床试验方案的制定提供依据。;

提前发现潜在安全性问题

通过动物安评试验，可以在疫苗开发早期阶段发现潜在的安全性问题，并及时调整或规避，避免后期进入临床试验阶段才发现问题，导致时间和资源的浪费。

为临床试验提供重要依据

疫苗的非临床研究可以为临床试验的免疫程序、免疫剂量、免疫应答时间及持续时间等提供参考依据。;

机构;

7;

8;

1.非临床试验的阶段性要求，可参考ICHM3，S6，S9指导原则。

2.CTD非临床资料内容：

n模块2：

2.4非临床综述：综合分析试验结果的临床相关性、与药品质量方面的关联以及对药物安全使用的提示。

2.6非临床文字总结和列表总结：是对非临床药理学、药动学、毒理学试验内容和结果的逐项总结，包括文字总结和列表总结，提供非临床数据全面真实概况。

n模块4：包含所有的非临床研究报告，是具体的基础性信息。;;;

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2;1

3;

n把握药理毒理评价的系统性

n充分暴露毒性

n具体问题具体分析

n执行GLP（药物非临床研