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质量研究的管理

2质量标准建立方法学建立和验证参考品和标准品的管理物料/设备/文件等相关因素风险评估管理1234异常情况及问题管理5

31、质量标准建立

4质量研究质量标准建立检定方法建立和验证稳定性试验参考品的建立质量标准和检验方法的建立、结构研究、杂质研究、动物安全性和免疫原性研究、原辅料适用性研究、菌毒种/细胞质量研究、稳定性研究、相容性研究和其他。

5质量标准的概述药品质量标准的地位：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药品质量标准的生命周期：贯穿于整个药品生命全周期，不管是处于研发阶段、还是申报审评、上市生产、流通市场监督都离不开质量标准，质量标准穿插于整个质量、生产、安全体系中。

6质量标准的分类根据质量标准用途分类内控标准：企业内部研究和放行的一个标准，一般比较全面和严格，一般内控标准为放行标准，有时候内控标准也不一定是放行标准，达不到内控标准不一定不放行。放行标准：用于研发过程临床等关键批产品放行制定的标准，为了保证放行后质量符合货架期标准增加安全保险系数。货架期标准：确保药品在有效期内安全有效，等同于批准的注册标准，一般低于放行标准。注册标准：经过CDE综合审评、NMPA批准的标准，企业必须执行的标准，药品注册标准不得低于中国药典的标准规定。严格程度：内控标准