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药品不良反应报告培训课件

第一章不良反应报告的重要性与法规基础

药品不良反应的定义与分类什么是不良反应（ADR）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它不同于药害事件，后者还包括用药错误、药品质量问题等因素导致的有害结果。发生于正常剂量使用时与药品本身特性相关可预期或不可预期包括副作用、毒性反应等严重程度分类

国家药品不良反应报告制度概述法规基础《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年颁布实施，明确了药品不良反应报告和监测的主体责任、工作机制和管理要求，为我国药品安全监管提供了制度保障。监管体系国家药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测工作的管理。国家药品不良反应监测中心承担技术支持，各省、市、县级监测机构形成完整的监测网络体系。核心职责

药品不良反应报告流程图从发现到上报的完整路径确保信息及时准确传递发现阶段医疗机构、企业或个人发现疑似不良反应记录阶段详细记录患者信息、用药情况和反应表现报告阶段通过直报系统提交报告表审核阶段监测机构审核评价汇总分析

不良反应报告的法律法规要求明确各方责任主体，确保报告的真实性、完整性和时效性生产企业义务建立药物警戒体系，主动收集不良反应信息，对新药和重点监测品种实施专项监测，定期提交安全性更新报告。经营企业义务发现或获知严重不良反应后，必须在规定时限内向监测机构报告，并向生产企业通报相关信息。医疗机构义务建立药品不良反应报告制度，指定专人负责，医务人员应当主动报告发现的不良反应，特别是新的、严重的不良反应。

第二章不良反应报告的收集与管理流程建立科学规范的收集与管理流程，是做好不良反应监测工作的基础。本章将详细介绍信息收集渠道、报告填写规范以及质量控制要点，帮助相关人员掌握实操技能。

不良反应信息的收集渠道临床报告这是最主要的信息来源。医务人员在诊疗过程中发现的疑似不良反应，通过医院药品不良反应监测系统进行报告。临床报告具有时效性强、信息详实的特点。文献检索通过系统检索国内外医学文献、学术期刊、会议论文等，发现已发表的不良反应案例报告，为药品安全性评价提供科学依据。患者反馈患者或其家属通过投诉、咨询等方式反映的用药不良体验，是重要的补充信息源。企业客服、药店等也是收集患者反馈的重要渠道。直报系统国家药品不良反应监测系统直报平台，支持医疗机构、企业、个人在线填报。系统具有数据实时上传、自动审核、统计分析等功能。使用直报系统时应注意：准确填写患者基本信息，详细描述不良反应过程，上传相关检查报告，确保信息完整可追溯。

报告填写与提交规范《药品不良反应/事件报告表》填写要点患者信息：姓名首字母、性别、年龄、体重、民族、联系方式等基本信息必须准确填写药品信息：通用名、商品名、生产企业、批号、用法用量、用药起止时间，怀疑药品与并用药品需分别标注不良反应描述：详细记录反应发生时间、临床表现、持续时间、严重程度、处理措施及转归情况关联性评价：初步判断不良反应与药品的因果关系，标注肯定、很可能、可能、不太可能、无法评价报告信息：报告单位、报告人、联系方式、报告日期等提交流程电子报告：登录国家药品不良反应监测系统，在线填写报告表，上传相关附件，提交后等待审核。纸质报告：填写纸质报告表，加盖公章后邮寄或送达当地药品不良反应监测机构。推荐使用电子报告，具有速度快、可追踪、便于统计分析等优势。

报告审核与质量控制01基层收集医疗机构、企业收集不良反应信息并填报02县级初审县级监测机构对报告进行初步审核，核实基本信息完整性03市级复核市级监测机构进行专业评价，判断因果关系，必要时开展调查04省级汇总省级监测中心汇总分析，发现信号，上报国家中心05国家评估国家药品不良反应监测中心进行综合评估，发布警示信息质量控制要点：建立QC（质量控制）检查机制，设定KPI指标（如报告及时率、完整率、准确率），定期开展质量分析会，对问题报告进行反馈和培训，持续提升报告质量。

典型不良反应报告表样本以下为《药品不良反应/事件报告表》关键填写项示例1患者信息栏姓名首字母、性别、出生日期、体重等必填项2怀疑药品栏通用名、批号、用法用量、用药时间3不良反应描述栏详细症状、发生时间、严重程度、处理结果4报告单位栏报告人、职务、联系方式、报告日期

第三章不良反应的分析与评价对不良反应信息进行科学的分析与评价，是发现药品安全风险、采取针对性措施的关键环节。本章介绍因果关系评估、信号检测和风险管理的系统方法。

因果关系评估方法评估流程临床询问详细询问患者用药史、既往病史、过敏史等信息病历查阅核实病历记录，分析不良反应发生的时间顺序用药史分析评估药物暴露与反应的时间关系、停药或减量后的变化实验室检查结合检验结果，排除其他疾病或药物的影响评价标准采用WHO-UMC因果关系评价标准或Naranjo评分系统：肯定：