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XXX-XX-XX-000细菌内毒素工作标准品效价测定检验操作规程PagePAGE2ofNUMPAGES3
操作标准
文件名称
细菌内毒素工作标准品效价测定检验操作规程
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
质量部审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
颁发部门
质量部
生效日期
年月日
分发部门
总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份
工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份
商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份
财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份
变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
1目的
建立细菌内毒素工作标准品效价测定检验操作方法，确保所检测的细菌内毒素工作标准品符合检验要求。
2适用范围
本标准适用细菌内毒素工作标准品的检测。
3引用标准
《中国药典》2020版药典四部。
4职责
质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。
质量控制实验室主任：负责该规程的审核。
质量部经理：负责该规程的批准。
5内容
5.1实验材料及用具
5.1.1用具：数显鼓风干燥箱、细菌内毒素凝胶法测定仪、旋涡混合器、移液枪、无热原吸头、试管、计时器、剪刀、医用胶带、试管架、镊子、封口膜。
5.1.2材料：鲎试剂、细菌内毒素国家标准品、细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素检查用水。
5.2效价测定：
5.2.1细菌内毒素国家标准品稀释液的制备：根据所用鲎试剂灵敏度的标示值（λ），将细菌内毒素国家标准品用1ml细菌内毒素检查用水溶解，置旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成2λ、1λ、0.5λ、0.25λ等4个浓度的细菌内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30-60秒。
5.2.2细菌内毒素工作标准品稀释液的制备：设待测细菌内毒素工作标准品效价为P，按产品要求用1ml细菌内毒素检查用水溶解，置旋涡混合器上混合15分钟，然后根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），将混匀后的待测细菌内毒素工作标准品制备成2λ、1λ、0.5λ、0.25λ等4个浓度的细菌内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30-60秒（详细过程参见标准使用说明书）。
5.2.3同用一批号的鲎试剂同时测定两系列内毒素，每一浓度平行做4管，同时用细菌内毒素检查用水做2管阴性对照，若最大浓度2λ4管均为阳性，最低浓度0.25λ4管均为阴性，按下式计算细菌内毒素国家标准品反应终点浓度的几何平均值（E）和细菌内毒素工作标准品反应终点浓度的几何平均值（D）。
（1）E=1g-1(ΣX/4)
注：式（1）中X为细菌内毒素国家标准品反应终点浓度的对数值。
（2）D=1g-1(ΣX1/4)
注：式（2）中X1为细菌内毒素工作标准品反应终点浓度的对数值。
则待测细菌内毒素工作标准品的效价（Pe）为：
效价：Pe=（E/D）×P
效价测定值（Pe）应在标示值的50%-200%范围内。
6相关文件
《细菌内毒素检查操作规程》
7相关记录
《细菌内毒素工作标准品效价测定记录》
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