紫杉醇注射液含量测定与降解产物分析方法.pdfVIP

4198紫杉醇/专论USP35

克溶液，按限度检查项下所得表1.（续）

降解产物的.相对

B:色谱图中主峰的保留时间保留

图中的供试品溶液的保留时间Ti

谱与含量测定中me

Name限度（%）

获得的品溶液色谱图中的保留时间一致。0.9510‑去乙酰基‑7‑表紫杉醇0.5

细菌内毒素〈85〉—其含量每毫克紫杉醇不超过0.67（紫杉醇相关化合物

USP内毒素单位。B)

pH〈791〉：在（1→10）溶液中，pH值介于3.0至7.0之间。1.407‑表紫杉醇0.6

降解产物限度—

溶液A—过滤并脱气的水混合物其他要求—它符合注射-

和乙腈（3:2）。项〈1〉。

溶液B—使用过滤并脱气的乙腈。含量测定—

流动相—使用溶液A和溶-稀释剂—将200μL冰醋酸转移至装有约500mL甲醇的1升

液B，按色谱系统的要求进行配制。必要时进行调整—容量瓶中，混匀，

如必要（见系统适用性下的色谱法并用甲醇稀释至刻度。

〈621〉)。

流动相—过滤并脱气后的混合溶液，成分为

溶液—准确称量一定量的水和乙腈（11:9）。必要时进行调整

US关化合物BRS，溶于

P紫杉醇RS和USP紫杉醇相（见系统适用性项下的色谱法〈621〉）。

腈，并根据需要必要时分步定量乙稀释，

品—取准确称量的USP紫杉醇RS，

制备成已知浓度约为每毫升1.2溶于稀释液中，成浓度约为每毫升0.6毫克的溶液。

毫克和0.006毫克每毫升的溶液。