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药品经营企业质量管理考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业应把（）放在质量工作首位。

A.企业效益

B.社会效益

C.服务质量

D.药品质量

答案：D

解析：药品经营企业的核心工作是保障药品质量，《药品经营质量管理规范》（GSP）的各项规定都是围绕药品质量展开的，将药品质量放在首位是企业经营的基本要求。企业效益、社会效益和服务质量都很重要，但药品质量是基础和关键。

2.药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.2，4

C.1，2

D.2，3

答案：A

解析：根据GSP规定，药品批发企业购进药品的购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。这样规定是为了便于在药品出现质量问题等情况时，能够追溯药品的购进来源、数量、时间等信息。

3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）。

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容

B.药品名称、规格、数量、价格、批号等内容

C.药品名称、剂型、数量、价格、生产日期等内容

D.药品名称、剂型、规格、数量、价格、批号等内容

答案：D

解析：药品零售企业销售药品开具的销售凭证应标明药品名称、剂型、规格、数量、价格、批号等内容，这些信息能够准确反映销售药品的具体情况，方便消费者核对和监管部门检查。

4.药品储存实行色标管理，合格药品库（区）为（）。

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：A

解析：在药品储存的色标管理中，合格药品库（区）为绿色，黄色代表待验区、退货区等，红色代表不合格药品库（区），蓝色不是药品储存色标管理的颜色。

5.药品经营企业仓库的相对湿度应保持在（）。

A.35%-75%

B.40%-70%

C.45%-75%

D.50%-80%

答案：A

解析：药品经营企业仓库的相对湿度应保持在35%-75%，这样的湿度范围有助于保证药品的质量稳定，防止药品因湿度过高而受潮变质，或因湿度过低而出现干裂等情况。

6.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.2，4

C.1，2

D.2，3

答案：A

解析：同购进记录一样，药品验收记录也应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以保证药品质量追溯的完整性。

7.药品经营企业对首营企业的审核，应查验的资料不包括（）。

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.法定代表人授权书原件

答案：D

解析：药品经营企业对首营企业审核时，应查验《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件等资料。法定代表人授权书一般是针对首营品种时需要的资料，并非首营企业审核必须查验的资料。

8.药品批发企业的质量负责人应具有（）。

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

答案：B

解析：药品批发企业的质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样的要求能够保证质量负责人具备足够的专业知识和管理经验来保障企业的药品质量。

9.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）。

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格

D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

答案：C

解析：药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，以确保企业在药品经营过程中能够提供专业的药学服务和质量保障。

10.药品经营企业应定期对质量管理制度的执行情况进行（）。

A.检查和考核

B.评估和调整

C.总结和改进

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，能够发现制度执行过程中的问题；进行评估和调整，可以根据企业实际经营情况和外部法规要求对制度进行优化；进行总结和改进，有助于不断提高企业的质量管理水平。所以以上都是企业应做的工作。

11.药