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医疗器械年检合规协议

甲方（委托方）：[一方名称]，地址：[一方地址]，统一社会信用代码/注册号：[一方代码]

乙方（受托方）：[另一方名称]，地址：[另一方地址]，统一社会信用代码/注册号：[另一方代码]

鉴于甲方为医疗器械生产者/经营者/使用单位，为履行相关法律法规及备案要求，需进行年度合规检查（以下简称“年检”）；乙方具备法定资质，可开展医疗器械年检合规检查服务。双方本着平等、自愿、公平和诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：

第一条年检范围与依据

1.1本次年检范围包括甲方生产/经营/使用的[具体产品名称/类别/体系范围]。

1.2年检依据主要包括《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、[相关管理办法名称]、[强制性标准编号及名称]、[技术规范编号及名称]、[备案要求等]。

第二条年检内容

2.1年检内容涵盖但不限于：

2.1.1甲方遵守《医疗器械生产质量管理规范》（或《医疗器械经营质量管理规范》）的情况；

2.1.2甲方产品注册/备案资料及变更管理的合规性；

2.1.3甲方产品生产/经营过程控制与质量保证措施；

2.1.4甲方产品追溯体系的有效运行；

2.1.5甲方对不合格产品、召回产品的处理情况；

2.1.6甲方相关人员资质与培训情况；

2.1.7其他根据法律法规和监管要求需要检查的内容。

第三条双方权利与义务

3.1甲方的权利与义务：

3.1.1有权要求乙方按照本协议约定及国家相关规定开展年检工作；

3.1.2有权在年检过程中向乙方提供必要的解释说明；

3.1.3有权在收到乙方出具的检查报告后[具体天数]日内对报告内容提出书面异议；

3.1.4应向乙方提供真实、完整、准确、有效的年检所需文件、记录、数据等信息资料，包括但不限于[列举主要文件类型，如：证照、批件、体系文件、培训记录、检验报告、销售记录、不良事件报告等]；

3.1.5应配合乙方开展现场核查工作，提供必要的工作条件和人员配合；

3.1.6应在[具体时限]内完成乙方指出的不符合项的整改工作，并提交整改报告；

3.1.7应按照本协议第五条约定按时足额支付年检服务费用；

3.1.8应对在年检过程中知悉的乙方的商业秘密和技术信息承担保密义务。

3.2乙方的权利与义务：

3.2.1有权依据本协议约定及国家相关规定，在甲方配合下开展年检工作；

3.2.2应委派具备相应资质的检查人员或评估专家执行年检任务；

3.2.3应按照约定的程序、方法和标准对甲方进行合规检查或评估；

3.2.4应客观、公正、独立地对甲方的合规状况进行评价；

3.2.5应在完成年检工作后[具体天数]日内向甲方出具正式的年检检查报告或评估结论；

3.2.6应对在年检过程中知悉的甲方的商业秘密和技术信息承担保密义务；

3.2.7应配合甲方对不符合项的整改工作，并根据甲方提交的整改报告进行整改效果的验证；

3.2.8有权按照本协议第五条约定收取年检服务费用。

第四条年检程序与方法

4.1乙方在收到甲方提交的年检申请及所需资料后[具体天数]日内，完成文件审阅，并决定是否进行现场核查及核查方案。

4.2如需现场核查，乙方将在约定时间内对甲方进行现场检查，包括查阅文件记录、现场观察、人员访谈等。检查的具体方法和标准将遵循[引用的具体标准或规范名称]。

4.3年检过程中可能需要进行抽样检验的，抽样方案及检验标准将按照[引用的具体规定或标准]执行。

4.4年检工作完成后，乙方将根据检查情况，按照规定格式编写年检检查报告，并在完成报告内部审核后[具体天数]日内提交给甲方。

第五条费用与支付

5.1本协议项下的年检服务费总额为人民币[金额]元（大写：[金额大写]）。

5.2费用构成包括但不限于文件审阅费、现场核查费、抽样检验费（如产生）、报告编写费等。

5.3甲方应在收到乙方开具的合法有效发票后[具体天数]日内，将年检服务费支付至乙方指定的以下银行账户：

开户名称：[乙方账户名]

开户银行：[乙方开户行]

银行账号：[乙方银行账号]

5.4如因乙方增加原协议约定范围之外的服务而发生的额外费用，双方应另行协商确定，并签订补充协议。

第六条合规判定与结果

6.1乙方将根据年检检查情况，对照本协议第二条及国家相关法规标准，对甲方的合规状况做出评价，形成年检检查报告。

6.2年检检查报告可能包含“符合”、“基本符合”、“不符合”或“需整改后复查”等结论。

6.3若结论为“不符合”或“需整改