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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及参考答案

2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.安全性

2.第（）类医疗器械实行产品注册管理。

A.一

B.二

C.二、三

D.一、二、三

3.医疗器械注册、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向（）报告监测数据。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.医疗器械不良事件监测技术机构

4.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产经营企业

D.合法的供货者

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。

A.10

B.20

C.30

D.45

6.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.强制性标准

D.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.许可

8.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A.境外注册人、备案人指定的我国境内企业法人

B.境外注册人、备案人

C.进口代理商

D.进口经销商

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国务院药品监督管理部门核准的说明书

B.省级药品监督管理部门核准的说明书

C.经注册或者备案的产品说明书

D.企业自行编制的说明书

10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.有安全隐患

11.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。

A.停止生产

B.通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用

C.召回已经上市销售的医疗器械

D.以上都是

12.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。

A.真实性

B.完整性

C.可追溯性

D.准确性

13.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，开展医疗器械（）研究。

A.临床评价

B.临床试验

C.质量控制

D.不良事件监测

14.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国务院

15.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强生产过程中的质量控制。

A.质量管理制度

B.质量管理体系

C.质量保证体系

D.质量监督体系

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械监督管理遵循（）的原则。

A.风险管理

B.全程管控

C.科学监管

D.社会共治

2.医疗器械注册、备案人应当履行下列义务（）。

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

3.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。

A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械

B.经营未经备案的第一类医疗器械

C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械

D.经营不符合强制性