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以QbD理念赋能药物工艺研究：变革、应用与展望

一、引言

1.1研究背景

在过去的几十年里，全球制药行业一直致力于开发安全、有效的药物，以满足患者日益增长的医疗需求。传统的药物研发模式主要依赖于经验和试错方法，通常在研发后期才进行质量控制和优化。这种方法不仅耗时费力，而且成本高昂，研发成功率较低。随着人们对药品安全性和质量的要求不断提高，传统的药品研发模式已经难以满足市场需求。

在这样的背景下，药品监管部门提出了一种新的药品研发理念——质量按设计（QualitybyDesign，QbD）。QbD理念最早由美国食品药品监督管理局（FDA）在2003年提出，其核心思想是将质量融入到