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2026年修正药业生产管理主管笔试题库含答案

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.修正药业位于吉林省通化市，其生产管理中最重要的核心要素是？

A.市场营销策略

B.原材料供应链管理

C.生产工艺标准化

D.财务成本控制

2.在修正药业的生产管理中，GMP（药品生产质量管理规范）的核心要求不包括？

A.人员健康与培训

B.设备维护与验证

C.产品广告宣传规范

D.环境监控与清洁

3.修正药业生产计划制定的关键步骤是？

A.先确定销售目标

B.先评估生产能力

C.先分析竞争对手

D.先制定营销预算

4.药品生产中，批次管理的核心目的是？

A.降低生产成本

B.确保产品可追溯性

C.提高生产效率

D.减少人员流动

5.修正药业生产现场管理中，5S方法的核心不包括？

A.整理（Seiri）

B.整顿（Seiton）

C.整洁（Seiso）

D.广告（Seiketsu）

6.药品生产过程中，关键控制点（CCP）的识别主要依据是？

A.生产成本高低

B.操作人员数量

C.产品质量风险

D.设备先进程度

7.修正药业生产质量管理中，供应商审核的主要目的是？

A.降低采购价格

B.确保原材料符合标准

C.减少供应商数量

D.提高采购效率

8.药品生产中，变更控制流程的核心目的是？

A.简化审批流程

B.确保变更不引入风险

C.提高变更执行速度

D.减少变更成本

9.修正药业生产过程中，设备预防性维护的主要目的是？

A.减少维修费用

B.确保设备稳定运行

C.提高设备利用率

D.延长设备报废时间

10.药品生产中，偏差调查的核心步骤是？

A.快速关闭调查

B.找出责任人员

C.分析偏差根本原因

D.减少报告数量

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.修正药业生产管理中，影响生产效率的关键因素包括？

A.设备利用率

B.人员技能水平

C.原材料质量

D.生产计划合理性

E.市场竞争压力

2.GMP体系中，生产质量管理文件通常包括？

A.生产工艺规程

B.操作规程（SOP）

C.偏差处理报告

D.设备验证报告

E.市场营销计划

3.药品生产中，生产变更控制的核心流程包括？

A.变更申请

B.风险评估

C.批准执行

D.变更验证

E.报告归档

4.修正药业生产现场管理中，5S方法的具体内容包括？

A.整理（Seiri）

B.整顿（Seiton）

C.清扫（Seiso）

D.清洁（Seiketsu）

E.素养（Shitsuke）

5.药品生产中，生产批记录管理的主要目的是？

A.确保产品可追溯

B.满足GMP要求

C.减少记录错误

D.提高审计效率

E.降低生产成本

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.修正药业生产管理中，生产计划只需考虑市场需求，无需考虑生产能力。

2.GMP要求药品生产必须实施批次管理，但批次大小不限。

3.生产现场管理中，5S方法的核心是提高生产效率。

4.药品生产中，关键控制点（CCP）的识别与生产工艺无关。

5.供应商审核的主要目的是降低采购成本，而非确保质量。

6.生产变更控制流程的核心是快速审批，无需进行风险评估。

7.设备预防性维护的主要目的是减少维修费用，而非确保设备稳定。

8.偏差调查的核心步骤是找出责任人员，而非分析根本原因。

9.生产批记录管理只需满足GMP要求，无需考虑可追溯性。

10.生产现场管理中，标准化作业的核心是减少人员培训成本。

四、简答题（共4题，每题5分，共20分）

1.简述修正药业生产管理中，GMP的核心要求及其意义。

2.简述生产现场管理中，5S方法的具体内容及其作用。

3.简述药品生产中，关键控制点（CCP）的识别方法及其重要性。

4.简述生产变更控制流程的核心步骤及其目的。

五、论述题（共1题，10分）

结合修正药业的生产管理特点，论述如何优化生产计划与执行，以提高生产效率和质量。

答案与解析

一、单选题答案与解析

1.答案：C

解析：修正药业作为医药企业，生产管理的核心是确保药品质量，而GMP要求的生产工艺标准化是实现质量的关键。其他选项虽重要，但非核心。

2.答案：C

解析：GMP的核心是药品生产质量管理，与产品广告宣传无关。其余选项均属于GMP范畴。

3.答案：B

解析：生产计划制定需基于实际生产能力，而非单纯依赖市场或成本因素。

4.答案：B

解析：批次管理确保药品从原材料到成品的全过程可追溯，是药品生产的核心要求。

5.答案：D

解析：5S方法包括整理、整顿、清扫、清洁、素养，广告不属于其中。

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