基于AI的电子血压计动态校准技术规程.docxVIP

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ICS

FORMTEXT17.020

CCS

FORMTEXTXJBX

FORMTEXTC30

FORMTEXT西安市计量标准检测认证协会团体标准

T/FORMTEXTXJBXFORMTEXT0128—FORMTEXT2025

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FORMTEXT基于AI的电子血压计动态校准技术规程

FORMTEXTCodeofpracticeforAI-baseddynamiccalibrationtechnologyofelectronicbloodpressuremonitors

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FORMTEXT2025-FORMTEXT12-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2025-FORMTEXT12-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT西安市计量标准检测认证协会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/XJBX0128—2025

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目次

TOC\o1-1\h前言 III

引言 V

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求 3

5参考测量链与校准环境要求 4

6动态工况设计与数据采集要求 5

7校准模型建立与参数确定要求 7

8校准实施与结果表达要求 8

9性能评价与再校准要求 8

10记录、版本管理与可追溯性要求 10

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由西安市计量标准检测认证协会提出并归口。

本文件起草单位：郑州大学。

本文件主要起草人：路书祥。

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引言

血压测量是高血压诊断、分级管理、药物调整与并发症风险评估的基础环节。近年来，电子血压计因操作便捷、读数直观、适用场景广等特点，在家庭自测、基层医疗、临床随访与远程健康管理中得到广泛应用。与此同时，电子血压计在实际使用中受到袖带佩戴方式、被测者体位与运动状态、环境温度与湿度、袖带老化与气路泄漏、传感器漂移、电磁干扰以及算法参数固化等多因素影响，容易出现动态场景下的测量偏差，导致读数稳定性和一致性降低，进而影响临床决策与健康管理质量。

现有校准与检定多以静态或准静态条件下的压力示值误差、重复性与泄漏率等指标为主，虽能保证基础计量性能，但对“动态测量过程”中的关键误差来源覆盖不足。例如，振荡波形的噪声抑制、运动伪差识别、袖带压力上升与释放曲线的非线性、不同个体血管顺应性差异引起的波形变化等，均可能在动态测量中叠加并放大误差。随着人工智能技术在信号处理、特征提取、模式识别与自适应建模方面的发展，利用机器学习或深度学习方法对电子血压计进行动态校准成为可能，即在满足可追溯计量要求的前提下，通过数据驱动方式建立“压力—波形—血压参数”映射的补偿模型，并在不同使用场景中实现对漂移与伪差的识别、修正与自校准，从而提升测量准确度、鲁棒性与长期稳定性。

基于AI的动态校准不同于传统的单点或分段修正，其核心在于：以可溯源参考测量链为基准，构建覆盖典型人群、典型场景与典型工况的数据集；以可解释、可验证、可复现的建模流程为支撑，形成对关键误差因子的特征化表征与补偿机制；以在线监测与闭环更新为手段，确保模型在设备全生命周期内保持有效，并能够对模型退化、数据分布漂移与异常输入进行识别与处置。与此同时，AI模型引入也带来了模型可追溯性、数据质量控制、算法版本管理、网络安全与隐私保护等新型合规要求，亟需在校准方法、评价指标、证据留存与质量控制方面形成统一的技术规则。

本文件旨在面向电子血压计的研发、生产、检验检测、计量校准与临床应用等环节，规定基于AI的动态校准技术路线与实施要求，围绕数据采