活性炭检验操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X活性炭检验操作规程PagePAGE5ofNUMPAGES7

操作标准

文件名称

活性炭检验操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

目的

建立注射用活性炭检验操作步骤及技术要求，确保检验数据的准确、可靠。

适用范围

本标准适用于进厂供注射用活性炭的检验。

引用标准

《活性炭质量标准》

职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室室主任：负责规程的审核。

质量部经理：负责该规程的批准。

5.内容

5.1品名

活性炭(供注射用)

Huoxingtan（Gongzhusheyong）

ActivatedCharcoal（ForInjection）

5.2性状

本品为黑色粉末；无臭，无味；无砂性。

5.3鉴别

取本品0.1g，置耐热玻璃管中，在缓缓通入压缩空气的同时，在放置样品的玻璃管处，用酒精灯加热灼烧（注意不应产生明火），产生的气体通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。

5.4检查

酸碱度

取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。

氯化物

取酸碱度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，依《氯化物检查操作规程》检查，加水溶解使成25ml(溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性)，再加稀硝酸10ml；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加水使成40ml，摇匀，即得供试品溶液。另取标准氯化钠溶5.0ml，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，摇匀，即得对照溶液。于供试品溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释使成50ml,摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察比较，不得更浓（0.1%）。

硫酸盐

取酸碱度项下剩余的滤液20ml，依法《硫酸盐检查操作规程》检查，至50ml纳氏比色管中，加水使成40ml（溶液如显碱性，可滴加盐酸使成中性）；溶液如不澄清，应滤过；加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试品溶液；另取该品种项下规定量的标准硫酸钾溶液，置50ml纳氏比色管中，加水使成40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液。于供试品溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钡溶液5ml，用水稀释至50ml，摇匀，放置10分钟，同置黑色背景下，从比色管上方向下观察、比较，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

未炭化物

取本品0.25g，加氢氧化钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.3ml，比色用重铬酸钾液0.2ml，水9.5ml混合制成）比较，不得更深。

硫化物

取本品0.5g，加水20ml与盐酸5ml，煮沸，蒸汽不能使湿润的醋酸铅试纸变黑。

氰化物

取本品5g，置蒸馏瓶中，加水50ml与酒石酸2g，蒸馏，馏出液用置于冰水浴的吸收液吸收，吸收液为氢氧化钠试液2ml和水10ml，蒸馏出约25ml蒸馏液，加水稀释至50ml，加入12滴硫酸亚铁试液，加热至几乎沸腾，放冷，加盐酸1ml，溶液应不变蓝。

乙醇中溶解物

取本品2.0g，加乙醇50ml煮沸回流10分钟，立即滤过，滤液用乙醇稀释至50ml，取滤液40ml，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过8mg。

荧光物质

取本品10.0g，至蒸馏瓶中，加入100ml环己烷，蒸馏2小时，馏出液用环己烷稀释至100ml，作为供试品溶液。取奎宁，精密称定，加0.005mol/L的硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含奎宁83ng的对照溶液，照《紫外-